Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget har doserat den första patienten i Europa i sin kliniska fas 2b-studie POINTER med läkemedelskandidaten RMC-035 som njurskyddande behandling vid öppen hjärtkirurgi.
Guard Therapeutics meddelar idag att den välrenommerade vetenskapliga tidskriften eClinicalMedicine, som ingår i Lancet Discovery Science, har publicerat en artikel som beskriver de huvudsakliga fynden från bolagets kliniska fas 2-studie AKITA med läkemedelskandidaten RMC-035, som utvärderas för behandling av njurskador i samband med öppen hjärtkirurgi. Resultaten ligger till grund för det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet med RMC-035 och utformningen av den nyligen startade fas 2b-studien POINTER.
Guard Therapeutics meddelar idag att den första patienten har doserats i den kliniska fas 2b-studien POINTER med läkemedelskandidaten RMC-035 som njurskyddande behandling vid öppen hjärtkirurgi.
Guard Therapeutics meddelar idag att via den europeiska ansökningsprocessen har bolaget erhållit godkännanden av regulatoriska myndigheter och etiska kommitteér i Spanien, Tyskland och Tjeckien att inkludera patienter i den kliniska fas 2b-studien POINTER med läkemedelskandidaten RMC-035 som njurskyddande behandling vid öppen hjärtkirurgi.
Guard Therapeutics meddelar idag att den vetenskapliga tidskriften American Journal of Physiology – Renal Physiology har publicerat en artikel som summerar viktiga prekliniska resultat av bolagets kliniska läkemedelskandidat RMC-035. Resultaten visar genomgående positiva effekter av RMC-035 i ett stort antal modeller för njurskada och ger ett tydligt stöd för dess fortsatta kliniska utveckling som njurskyddande behandling vid öppen hjärtkirurgi.
Guard Therapeutics [GUARD], ett bioteknikföretag specialiserat på njursjukdomar, meddelade idag att bolaget genomfört en digital R&D Update den 30 januari 2024. Presentationen inkluderade en uppdatering kring kommande utvecklingssteg för läkemedelskandidaten RMC-035 samt framsteg inom den prekliniska utvecklingsplattformen av nya så kallade peptider avsedda för kronisk behandling. En inspelning av presentationen finns tillgänglig på bolagets hemsida.
Guard Therapeutics [GUARD], ett bioteknikföretag specialiserat på njursjukdomar, meddelade idag att bolaget arrangerar en digital R&D Update den 30 januari 2024 kl. 14:00-15:30. Bolaget kommer att diskutera resultaten från den genomförda fas 2-studien AKITA och den fortsatta utvecklingsplanen för läkemedelskandidaten RMC-035, samt även presentera nya prekliniska resultat från bolagets peptidplattform. Förutom Guard Therapeutics vd Tobias Agervald och Chief Medical Officer Michael Reusch medverkar även Dr David Goldsmith, adjungerad professor i njurmedicin vid King’s College i London, som bland annat kommer ge ett externt perspektiv på AKITA-resultaten.
Guard Therapeutics International AB (publ) meddelar idag att en valberedning har utsetts i enlighet med tidigare stämmobeslut.
Guard Therapeutics (GUARD), ett bioteknikföretag specialiserat på njursjukdomar, meddelade idag att bolagets "late breaking clinical trial abstract" har valts ut för presentation vid American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week i Philadelphia i november 2023. Abstractet behandlar resultaten från den kliniska fas 2-studien AKITA som utvärderar företagets ledande läkemedelskandidat RMC-035 som en njurskyddande terapi vid öppen hjärtkirurgi.
Guard Therapeutics [GUARD], ett bioteknikföretag specialiserat på njursjukdomar, lämnade idag ytterligare information avseende den fortsatta utvecklingsstrategin för läkemedelskandidaten RMC-035. Ett rådgivande möte med det amerikanska läkemedelsverket Food and Drug Administration (FDA) planeras för att diskutera optimering av dos samt ramverket för en registreringsgrundande studie. Utvecklingsstrategin baseras på de nyligen presenterade top line-resultaten från fas 2-studien AKITA, som visade statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta njurskyddande effekter av RMC-035 efter öppen hjärtkirurgi.
Guard Therapeutics [GUARD], ett bioteknikföretag specialiserat på njursjukdomar, meddelade idag att den sista patientens sista besök (Last Patient Last Visit, LPLV) i den kliniska fas 2-studien AKITA nu har genomförts. Studien syftar till att utvärdera den njurskyddande effekten av läkemedelskandidaten RMC-035 i samband med öppen hjärtkirurgi. Denna milstolpe innebär att samtliga patienter i studien har följts upp i 90 dagar efter operation. Så kallade top line-resultat från studien förväntas kunna kommuniceras under hösten 2023 och inbegriper sålunda effekt och säkerhet av RMC-035 under hela uppföljningstiden.
Guard Therapeutics [GUARD], ett bioteknikföretag specialiserat på njursjukdomar, presenterar idag fullständiga resultat från bolagets kliniska fas 1b-studie av läkemedelskandidaten RMC-035 i patienter som genomgår njurtransplantation. Studiens resultat bekräftar tidigare positiva preliminära dataanalyser och visar gynnsamma farmakokinetiska egenskaper hos RMC-035 utan några allvarliga biverkningar kopplade till studieläkemedlet.
Guard Therapeutics [GUARD] ger idag uppdaterade tidslinjer och ytterligare detaljer kring planen framåt avseende dataanalyser i den kliniska fas 2-studien AKITA, som syftar till att utvärdera den njurskyddande effekten av läkemedelskandidaten RMC-035 i samband med öppen hjärtkirurgi. Den tidigare rapporterade interimanalysen fokuserade på akuta behandlingseffekter inklusive förekomst av akut njurskada inom 72 timmar. Datainsamling och analys för effektutvärdering fortsätter planenligt i 90 dagar för patienter i studien.
Guard Therapeutics [GUARD] meddelar idag positiva resultat från bolagets kliniska fas 1b-studie av läkemedelskandidaten RMC-035 i patienter som genomgår njurtransplantation. Studien uppfyllde sitt primära mål och visade goda farmakokinetiska egenskaper hos RMC-035 i denna patientgrupp samt en gynnsam säkerhetsprofil.
Guard Therapeutics [GUARD] meddelar idag att studieresultaten från bolagets kliniska fas 1b-studie av RMC-035 i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi har publicerats i den vetenskapliga tidskriften Kidney International Reports. Fas 1b-studien uppfyllde sitt primära mål och har legat till grund för bolagets pågående kliniska fas 2-studie AKITA.
Guard Therapeutics [GUARD] meddelar idag att den första patienten i USA har doserats med studieläkemedel inom ramen för den pågående globala kliniska fas 2-studien AKITA. Studien syftar till att utvärdera den njurskyddande effekten av RMC-035 i patienter som löper ökad risk att utveckla akuta njurskador i samband med öppen hjärtkirurgi.
Guard Therapeutics [GUARD] meddelar idag att 134 av de totalt planerade 268 patienterna har doserats i den globala randomiserade, dubbelblindade och placebokontrollerade kliniska fas 2-studien AKITA. Studien har utformats för att utvärdera den njurskyddande effekten hos läkemedelskandidaten RMC-035 i samband med öppen hjärtkirurgi. En oberoende expertkommitté kommer att genomföra en interimanalys med syfte att i april inkomma med en rekommendation gällande studiens fortsatta utformning.
Guard Therapeutics genomförde den 21 september 2022 en kapitalmarknadsdag hos Erik Penser Bank i Stockholm för att ge en uppdatering kring bolagets utvecklingsprojekt samt den kliniska strategin för läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard). Presentationerna spelades in och finns nu tillgängliga på bolagets hemsida.
Guard Therapeutics meddelar idag att den första patienten har behandlats i en klinisk fas 1b-studie av läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard) i samband med njurtransplantation. Bolaget har därmed uppnått en viktig milstolpe i expansionen av utvecklingsprogrammet för RMC-035 till ytterligare en patientgrupp där läkemedelskandidaten har potential att skydda mot akuta njurskador. Kompletta resultat från studien förväntas under den första halvan av 2023.
Guard Therapeutics bjuder in nuvarande och potentiella investerare till en kapitalmarknadsdag. Under dagen kommer bolaget att uppdatera marknaden om bolagets utvecklingsprojekt samt den kliniska strategin för läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard). Kapitalmarknadsdagen kommer att äga rum den 21 september 2022 kl. 12:00 (CET) hos Erik Penser Bank i Stockholm och sändas via en livestream.
Guard Therapeutics lämnar idag utökad information om planen för bolagets globala, kliniska fas 2-studie av ROSgard i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med ytterligare riskfaktorer för att utveckla njurskador. Studien syftar till att utvärdera den njurskyddande behandlingseffekten av ROSgard och väntas ge ett omfattande dataunderlag inför den fortsatta kliniska utvecklingen inklusive utformningen av en efterföljande registreringsgrundande studie. Fas 2-studien går under benämningen AKITA och förväntas generera blindade interimsresultat under första kvartalet 2023 och topline-resultat under senare delen av 2023. Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald, presenterar studieupplägget i en videointervju som finns tillgänglig via länk längre ned i detta pressmeddelande.
Guard Therapeutics meddelar idag att den första patienten har doserats i bolagets globala kliniska fas 2-studie av ROSgard. Studien utförs i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och därmed löper risk att utveckla akuta njurskador. Resultaten förväntas ge avgörande information om läkemedelskandidatens behandlingseffekt hos denna patientgrupp och även vägleda utformningen av en efterföljande registreringsgrundande studie.
Guard Therapeutics meddelar idag att läkemedelsmyndigheten Health Canada har godkänt en ansökan om att inkludera patienter i Kanada i bolagets omfattande kliniska fas 2-studie av ROSgard, en läkemedelskandidat som utvecklas för prevention och behandling av akuta njurskador. Denna globala studie planeras att genomföras i Europa och Nordamerika och är sedan tidigare godkänd av läkemedelsmyndigheten i Tyskland.
Guard Therapeutics meddelar idag att den tyska läkemedelsmyndigheten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) har godkänt bolagets ansökan om att genomföra en omfattande klinisk fas 2-studie av ROSgard, en läkemedelskandidat som utvecklas för prevention och behandling av akuta njurskador. Denna globala studie planeras att genomföras i Europa och Nordamerika under ledning av prof. dr Alexander Zarbock vid universitetssjukhuset i Münster, Tyskland.
Guard Therapeutics meddelar att det Europeiska patentverket (European Patent Office, EPO) i dag har godkänt ett patent för bolagets biologiska läkemedelskandidat ROSgard, både som produkt och för dess medicinska användning. Patentets giltighetstid sträcker sig till 2037.
Guard Therapeutics meddelar idag att samtliga 12 patienter har inkluderats till bolagets kliniska fas 1b-studie av ROSgard som utförs i personer som genomgår öppen hjärtkirurgi och har ytterligare riskfaktorer för akuta njurskador. Studien genomförs vid universitetssjukhuset i Münster i Tyskland. Top line-resultat förväntas kunna presenteras i september 2021.
Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget har etablerat en extern rådgivande vetenskapskommitté (Scientific Advisory Committee; SAC) initialt bestående av fem globala experter. Kommitténs främsta uppgift i närtid kommer att vara att bidra med expertkunskap för den slutliga utformningen av den planerade fas 2-studien av läkemedelskandidaten ROSgard i patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget har erhållit ett godkännande från det amerikanska patentverket United States Patent and Trademark Office (USPTO) för sin patentansökan nr. 16/085,500 som skyddar bolagets biologiska läkemedelskandidat ROSgard som produkt. Det godkända patentet följer det tidigare preliminära godkännandet (”Notice of Allowance”) som meddelades och kommunicerades i december 2020.
Guard Therapeutics meddelar idag att den första patienten har doserats i en fas 1b-studie av läkemedelskandidaten ROSgard. Studien utförs i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och har ytterligare riskfaktorer för att drabbas av akuta njurskador. Fas 1b-studien genomförs vid universitetssjukhuset i Münster i Tyskland.
Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget erhållit ett godkännande i Australien för en patentansökan som skyddar den biologiska läkemedelskandidaten ROSgard som produkt och dess medicinska användning.
Guard Therapeutics meddelar idag att den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM har godkänt bolagets ansökan om att genomföra en fas 1b-studie av läkemedelskandidaten ROSgard. Studien ska utföras i den primära målgruppen för behandling – patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och har ytterligare riskfaktorer för att drabbas av akuta njurskador. Patientrekryteringen förväntas inledas inom de närmaste veckorna.
Guard Therapeutics meddelar idag att Läkemedelsverket beviljat bolagets ansökan om att inleda nästa delsteg i det kliniska utvecklingsprogrammet för läkemedelskandidaten ROSgard(TM). Godkännandet innebär att bolaget omgående inleder screening av försökspersoner inför fas 1a-programmets avslutande steg. Studien innefattar dosering med upprepade och stigande doser (MAD) med ROSgard i friska individer och förväntas avslutas under sommaren 2020.
Guard Therapeutics meddelar idag positiva top line-resultat från den sista och högsta dosgruppen i den del av en klinisk fas 1a-studie där enstaka och ökande doser (SAD) av läkemedelskandidaten ROSgard™ administrerats till friska individer. ROSgard uppvisade goda farmakokinetiska egenskaper och en gynnsam säkerhetsprofil även på denna dosnivå, vilken är högre än den som förväntas användas i framtida patientstudier. Nästa steg i fas 1a-programmet är att studera ROSgard i upprepade och stigande doser (MAD).
Guard Therapeutics (Nasdaq First North Growth Market: GUARD) meddelar idag att screening av friska försökspersoner har inletts till den avslutande delen av fas 1a-programmet för läkemedelskandidaten ROSgard™. Studien förväntas kunna slutföras under sommaren 2020. Bolaget planerar att därefter initiera den första studien i patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Guard Therapeutics (Nasdaq First North Growth Market: GUARD) meddelar idag att bolaget erhållit godkännande från Etikprövningsmyndigheten inför den fortsatta utvärderingen av läkemedelskandidaten ROSgard i det pågående fas 1a-programmet. Som tidigare meddelats förväntar sig Guard Therapeutics att efter slutförande av fas 1a-studien kunna genomföra den första studien i patienter redan under 2020.
Läs som PDF.
Guard Therapeutics (Nasdaq First North Growth Market: GUARD) presenterade forskningsresultat för ROSgard™ vid den nyligen avslutade vetenskapskongressen ASN Kidney Week – världens främsta möte inom njurmedicin. Resultaten visar positiva behandlingsresultat med den aktiva substansen i ROSgard i flera prekliniska modeller för förebyggande av akuta njurskador.
Läs som PDF.
Guard Therapeutics (Nasdaq First North Growth Market: GUARD) meddelar idag att bolaget, baserat på gynnsamma säkerhetsdata från den första delen av den pågående fas 1a-studien, har beslutat att utvärdera en ytterligare och högre dosnivå av läkemedelskandidaten ROSgard™. Bolaget har erhållit klartecken från Läkemedelsverket att administrera denna högre dos vid enstaka tillfällen till friska försökspersoner samt – förutsatt positiva resultat –därefter gå vidare med administration av upprepade och stigande doser. Som tidigare meddelats förväntar sig Guard Therapeutics att efter slutförande av fas 1a-studien kunna genomföra den första studien i patienter redan under 2020.
Läs som PDF.
A1M Pharma meddelar idag att bolagets ansökan om namnbyte till Guard Therapeutics International AB (publ) har godkänts av Bolagsverket. Handeln i aktien på Nasdaq First North Growth Market kommer från och med den 29 oktober att ske under det nya kortnamnet GUARD.
Läs pressmeddelande som PDF.
I enlighet med tidigare kommunikation är fredagen den 25 oktober 2019 sista dagen för att med utgivna teckningsoptioner av serie 2019 teckna nya aktier i A1M Pharma AB (publ) (”A1M Pharma” eller ”Bolaget”). Sista dag för handel med teckningsoptionerna är den 23 oktober 2019. Aktieägare med aktiedepå bör kontrollera med sin bank eller förvaltare om dessa använder sig av ett tidigare slutdatum för teckning.
A1M Pharma meddelar idag att American Society of Nephrology (ASN) har valt ut prekliniska studier av läkemedelskandidaten ROSgard™ för presentation vid organisationens internationella kongress Kidney Week i Washington DC den 5 – 10 november 2019.
Läs som PDF.
A1M Pharma meddelar idag att bolagets styrelseordförande Anders Ermén har beslutat sig för att av personliga skäl inte ställa upp till omval vid den ordinarie bolagsstämman.
A1M Pharma meddelar idag att bolaget förstärkt sin organisation inför den fortsatta kliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten ROSgard™. Magnus Gram har utsetts till Chief Scientific Officer, Ronny Renfurm har anlitats som ansvarig för klinisk utveckling, Fredrik Lehmann som CMC-rådgivare och Elisabeth Augustsson som regulatorisk rådgivare. Vidare meddelas att Gunnar Telhammar efterträder Fredrik Werner som Chief Financial Officer.
A1M Pharma meddelar idag, i enlighet med kallelsen till den ordinarie bolagsstämman i A1M Pharma den 29 maj 2019, att två nya ledamöter nominerats till A1M Pharmas styrelse. Nomineringarna sker som ett led i det pågående strategiska arbetet för att förstärka bolagets kompetens inom klinisk utveckling. Detta mot bakgrund av att läkemedelskandidaten ROSgard™ nyligen tagit det viktiga steget in i fas 1. De föreslagna ledamöterna, Göran Forsberg, vd för Cantargia AB, och Johannes Hulthe, vd för Antaros Medical AB, bedöms kunna bidra med viktig kompetens och erfarenhet för att maximera värdeskapandet under den fortsatta utvecklingen av ROSgard.
Sista dag för handel i A1M Pharma’s BTU (betalda tecknade units) är den 27 mars 2019. Stoppdag hos Euroclear är den 29 mars 2019 och de nya aktierna och teckningsoptionerna (A1M TO 3) beräknas bokas ut på respektive aktieägares vp-konto/depå den 2 april 2019.
Ej för distribution eller publicering, vare sig direkt eller indirekt, till nyhetsdistributörer i USA eller för spridning i eller till USA, Australien, Japan, Nya Zeeland, Singapore, Sydafrika, Hong Kong, Kanada eller någon annan jurisdiktion där sådan distribution eller publicering skulle vara otillåten enligt tillämplig lag.
Ej för distribution eller publicering, vare sig direkt eller indirekt, till nyhetsdistributörer i USA eller för spridning i eller till USA, Australien, Japan, Nya Zeeland, Singapore, Sydafrika, Hong Kong, Kanada eller någon annan jurisdiktion där sådan distribution eller publicering skulle vara otillåten enligt tillämplig lag.
A1M Pharmas meddelar idag att bolagets utvecklingschef Eddie Thordarson lämnar sin position; detta som en del av den tidigare annonserade anpassningen av organisationen i samband med att läkemedelskandidaten ROSgard™ förväntas avancera till klinisk fas.