Guard Therapeutics meddelar idag att den första patienten har behandlats i en klinisk fas 1b-studie av läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard) i samband med njurtransplantation. Bolaget har därmed uppnått en viktig milstolpe i expansionen av utvecklingsprogrammet för RMC-035 till ytterligare en patientgrupp där läkemedelskandidaten har potential att skydda mot akuta njurskador. Kompletta resultat från studien förväntas under den första halvan av 2023.
Guard Therapeutics läkemedelskandidat RMC-035 har i prekliniska studier påvisat goda behandlingseffekter i ett flertal modeller av akuta njurskador, bland annat kopplade till syrebrist (så kallade ischemi-reperfusionsskador). RMC-035 utvärderas sedan tidigare i en omfattande global fas 2-studie (AKITA) i syfte att dokumentera förmågan att motverka och behandla akuta njurskador hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Den nu inledda fas 1b-studien av RMC-035 är oblindad och utan kontrollgrupp. Studien kommer att inkludera 8–12 patienter som genomgår njurtransplantation vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Initialt inkluderas åtta patienter till två sekventiella dosgrupper varpå en interimanalys av läkemedelskandidatens farmakokinetik genomförs. Baserat på utfallet kommer en eventuell tredje dosgrupp att studeras. Studiens primära utfallsmått innefattar den farmakokinetiska profilen för RMC-035, och resultaten kommer att ligga till grund för en potentiell efterföljande fas 2-studie med målet att förbättra njurfunktionen hos njurtransplanterade patienter.
“Fas 1b-studien markerar starten på en breddning av utvecklingsprogrammet för RMC-035 till ytterligare ett indikationsområde med stort behov av nya och förbättrade behandlingar. Baserat på vår läkemedelskandidats verkningsmekanism ser vi goda möjligheter att motverka de specifika njurskador som uppstår i samband med njurtransplantation och som inte sällan leder till både kortsiktiga och långsiktiga medicinska komplikationer hos patienterna, även efter lyckade transplantationer”, säger Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald.