Guard Therapeutics meddelar idag att Läkemedelsverket beviljat bolagets ansökan om att inleda nästa delsteg i det kliniska utvecklingsprogrammet för läkemedelskandidaten ROSgard(TM). Godkännandet innebär att bolaget omgående inleder screening av försökspersoner inför fas 1a-programmets avslutande steg. Studien innefattar dosering med upprepade och stigande doser (MAD) med ROSgard i friska individer och förväntas avslutas under sommaren 2020.
Bolaget rapporterade tidigare i år positiva resultat från det pågående fas 1a-programmet efter det att ROSgard framgångsrikt administrerats i enstaka och ökande doser (SAD) till friska individer. ROSgard uppvisade goda farmakokinetiska egenskaper och en gynnsam säkerhetsprofil, även vid dosnivåer som överskrider den förväntade terapeutiska dosen i framtida kliniska studier. Bolaget tar nu nästa steg i utvecklingsplanen då tolerabilitet och säkerhet för läkemedelskandidaten ska utvärderas även vid upprepade och stigande doser (MAD) i friska individer. Screening av studiedeltagare kommer att påbörjas omgående och bolaget räknar med att kunna slutföra fas 1a-programmet under sommaren 2020.
– Vi välkomnar Läkemedelsverkets godkännande och ser fram emot den fortsatta kliniska utvecklingen av ROSgard, en läkemedelskandidat med potential att förebygga akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi. Utformningen av den avslutande delen i fas 1a-studien gör det dessutom möjligt att bredda det framtida kliniska programmet till fler patientgrupper som riskerar akuta njurskador, säger Tobias Agervald, vd för Guard Therapeutics.
Förutsatt ett positivt utfall även i den avslutande delen av fas 1a-programmet planerar bolaget att genomföra en första mindre studie i patienter som genomgår hjärtkirurgi redan under 2020.