Guard Therapeutics (GUARD), ett bioteknikföretag specialiserat på njursjukdomar, meddelade idag att bolagets "late breaking clinical trial abstract" har valts ut för presentation vid American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week i Philadelphia i november 2023. Abstractet behandlar resultaten från den kliniska fas 2-studien AKITA som utvärderar företagets ledande läkemedelskandidat RMC-035 som en njurskyddande terapi vid öppen hjärtkirurgi.
Abstractet, med titeln Results of a randomized placebo-controlled double-blind adaptive Phase 2 study (AKITA) evaluating RMC-035 for the prevention of AKI in patients undergoing cardiac surgery, kommer att presenteras den 2 november vid en så kallad "late breaking”-session med posters från kliniska studier. Huvudförfattare till abstractet är Professor Dr Alexander Zarbock, universitetssjukhuset i Münster, Tyskland.
Abstractet inkluderar de nyligen tillkännagivna resultaten från den kliniska fas 2-studien AKITA, som visade statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta långsiktiga njurskyddande effekter av RMC-035 efter öppen hjärtkirurgi.
“Vi är glada över att kunna presentera viktiga kliniska studieresultat med RMC-035 vid en så stor och välrenommerad konferens som ASN Kidney Week. Resultaten representerar ett potentiellt genombrott i skyddet av njurfunktionen vid öppen hjärtkirurgi, och vi ser fram emot att fortsätta den kliniska utvecklingen av RMC-035 mot ett godkänt läkemedel”, säger Guard Therapeutics vd Tobias Agervald.
Om RMC-035
RMC-035 representerar en helt ny läkemedelsklass (first-in-class) och består av en rekombinant och modifierad variant av det kroppsegna proteinet alfa-1-mikroglobulin. Läkemedelskandidaten har förmåga att skydda celler och deras mitokondrier mot skador som uppstår vid syrebrist och förhöjda nivåer av det syrebindande och toxiska proteinet hem. Goda behandlingseffekter av RMC-035 har observerats i flera olika prekliniska sjukdomsmodeller. RMC-035 har en naturlig målsökning till njurarna och utvecklas primärt som en intravenös njurskyddande behandling för patienter med hög risk att utveckla akuta njurskador.
RMC-035 har erhållit ett så kallat IND-godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) för behandling av akuta njurskador i samband med öppen hjärtkirurgi. Dessutom har RMC-035 tilldelats en så kallad Fast Track Designation av FDA för att reducera risken för irreversibel förlust av njurfunktion, behov av dialysbehandling eller död efter öppen hjärtkirurgi hos patienter med förhöjd risk för akuta njurskador.
Nyligen rapporterade top line-resultat från fas 2-studien AKITA visade en statistiskt signifikant och kliniskt relevant njurskyddande behandlingseffekt av RMC-035 i denna patientgrupp. Utöver öppen hjärtkirurgi pågår även ett andra kliniskt utvecklingsprogram av RMC-035 med en nyligen avslutad klinisk fas 1b-studie inom njurtransplantation.