Klinisk utveckling

Fas I studie på friska personer

Under våren 2019 initierades den första kliniska studien av ROSgard. Det tidiga kliniska utvecklingsprogrammet består av en fas I studie i friska försökspersoner med primärt syfte att dokumentera ROSgards säkerhetsprofil och farmakokinetiska egenskaper samt en mindre fas Ib studie i patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Fas I studien i friska försökspersoner är indelad i två delar. Enstaka och ökade doser (SAD) och upprepade och ökade doser (MAD).

Baserat på gynnsamma säkerhetsdata från den första delen av den pågående SAD-studien kommer en ytterligare och högre dosnivå av ROSgard utvärderas innan start av MAD studien. Bolaget har erhållit klartecken från Läkemedelsverket att administrera denna högre dos i SAD studien samt – förutsatt positiva resultat – därefter gå vidare till MAD studien. Bolaget väntar för närvarande på en bedömning och godkännande från Etikprövningsmyndigheten och kommer därefter att starta den sista dosgruppen i SAD-studien.

Bolaget bedömer att den första patientstudien ska kunna genomföras under 2020 i patienter som genomgår hjärtkirurgi.