Guard Therapeutics meddelar idag positiva top line-resultat från den avslutande studien i det kliniska fas 1-programmet i friska försökspersoner där läkemedelskandidaten ROSgard administrerats i upprepade och stigande doser (MAD). ROSgard uppvisade goda farmakokinetiska egenskaper och en gynnsam säkerhetsprofil. Bolaget bedömer att detta ger utmärkta förutsättningar för fortsatt utveckling av läkemedelskandidaten inom området akuta njurskador och intensifierar därmed förberedelserna inför kommande globala patientstudier.
Guard Therapeutics läkemedelskandidat ROSgard har i flera prekliniska studier visat sig ge ett skydd mot cell- och organskador, inklusive akuta njurskador, genom att motverka oxidativ stress och understödja regenerativa processer. Läkemedelskandidaten utvecklas primärt för att motverka njurskador i samband med hjärtkirurgiska ingrepp. Bolaget presenterade nyligen lovande resultat från den tidigare genomförda SAD-studien (Single Ascending Doses) i friska försökspersoner som bland annat visar att ROSgard har en gynnsam påverkan på biomarkörer som indikerar hög risk att utveckla akuta njurskador efter hjärtkirurgi.
–De positiva resultat som genererats i fas 1-programmet gör att vi nu har ett utmärkt underlag inför den fortsatta utvecklingen av ROSgard. Baserat på dessa resultat förbereder vi en ansökan om att genomföra en mindre fas 1b-studie i Tyskland, samtidigt som vi planerar för en efterföljande global fas 2-studie i patienter som riskerar att drabbas av njurskador i samband med hjärtkirurgi, säger Tobias Agervald, vd för Guard Therapeutics.
Guard Therapeutics planerar i nästa steg uppföljande bioanalyser baserat på data från MAD-studien. En fas 1b-studie av ROSgard planeras att genomföras i Tyskland och beräknas omfatta cirka 12 patienter som genomgår hjärtkirurgi. Den förväntas inledas under det sista kvartalet 2020.