Guard Therapeutics meddelar idag positiva interimresultat från en fas 1-studie av läkemedelskandidaten ROSgard i försökspersoner med nedsatt njurfunktion. De data som hittills genererats i studien visar att ROSgard har en gynnsam säkerhetsprofil och att den totala exponeringen (AUC) har ett tydligt samband med graden av njurfunktion. Resultaten stödjer användningen av ROSgard i patienter med kronisk njursjukdom och kommer att vara värdefulla för att utforma den doseringsstrategi som ska användas i framtida kliniska studier.
Guard Therapeutics läkemedelskandidat ROSgard har i flera prekliniska studier visat sig ge ett skydd mot cell- och organskador, inklusive akuta njurskador, genom att motverka oxidativ stress och understödja regenerativa processer. Läkemedelskandidaten utvecklas primärt för att motverka njurskador i samband med hjärtkirurgiska ingrepp.
De positiva interimresultat som presenteras idag baseras på data från personer med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR ≥45 mL/min). Studien går nu in i sitt slutskede och kommer att kompletteras med individer som lider av kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR 15–44 mL/min) och slutresultaten förväntas kunna kommuniceras i september 2020.
–Vi gläds åt att kunna meddela resultat som visar att ROSgard har en gynnsam säkerhetsprofil även i personer med nedsatt njurfunktion. Studieresultaten ger oss dessutom värdefull och kompletterade farmakokinetisk information. Det underlättar valet av doseringsstrategi och dialogen med berörda myndigheter inför framtida kliniska studier, där vi ska dokumentera vår läkemedelskandidats förmåga att skydda mot akuta njurskador, säger Tobias Agervald, vd för Guard Therapeutics.
Guard Therapeutics presenterade nyligen positiva top line-resultat från en fas 1-studie i friska försökspersoner där ROSgard administrerats i upprepade och stigande doser (MAD). Bolaget planerar nu en fas 1b-studie i Tyskland vilken beräknas omfatta cirka 12 patienter som genomgår hjärtkirurgi. Den förväntas inledas under det sista kvartalet 2020.