Guard Therapeutics (Nasdaq First North Growth Market: GUARD) presenterar idag uppföljande resultat från en tidigare genomförd fas 1-studie av ROSgard i enstaka och stigande doser (SAD). Resultaten visar bland annat att läkemedelskandidaten har en gynnsam påverkan på en väletablerad biomarkör som används för att predicera uppkomst av akuta njurskador efter hjärtkirurgi. Studien genomfördes i friska försökspersoner.
Läkemedelskandidaten ROSgard är en syntetisk form av det kroppsegna proteinet alfa-1-mikroglobulin, vilket har till uppgift att hålla kroppen ren från giftiga ämnen som uppkommer i samband med oxidativ stress. Dessa ämnen kan orsaka allvarliga skador i celler och vävnader. Även i friska individer förekommer en viss bakgrundsnivå av cellulär stress, vilken kan mätas med hjälp av biomarkörer.
En explorativ biomarkörsanalys som genomförts efter fullföljandet av SAD-studien visar att ingen ökad cellulär stress elller skador på njurceller uppkommer under behandling med ROSgard, vilket stödjer de positiva säkerhetsdata som tidigare rapporterats. Dessutom sågs en signifikant reduktion av IGFBP-7 (p<0.05) och även en mindre icke-signifikant reduktion av TIMP-2, två biomarkörer som indikerar akut cellstress i njurarna och ingår i det FDA-godkända diagnostiska testet ”NephroCheck” vilket används för att predicera uppkomst av akuta njurskador efter hjärtkirurgi.
”Resultaten av dessa explorativa analyser baseras på data från friska försökspersoner och måste naturligtvis bekräftas i framtida patientstudier, men vi bedömer ändå att de är mycket lovande och kan utgöra en första indikation på att ROSgard utövar en skyddande effekt i människa”, säger Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald.
ROSgard utvecklas som en förebyggande behandling mot akuta njurskador. För närvarande pågår den avslutande delen av fas 1a-programmet, där läkemedelskandidaten administreras i återkommande och ökande doser (MAD). Parallellt pågår en studie i individer med nedsatt njurfunktion. Förutsatt ett positivt utfall i fas 1-programmet planerar bolaget att genomföra en första mindre studie i patienter som genomgår hjärtkirurgi med start under det fjärde kvartalet 2020.