Delårsrapporten finns tillgänglig i sin helhet som bifogat dokument samt på bolagets hemsida www.guardtherapeutics.com. Nedan följer en kort sammanfattning av delårsrapporten.
Med ”Bolaget” eller ”Guard Therapeutics” avses Guard Therapeutics International AB (publ) med organisationsnummer 556755–3226.
Sammanfattning av delårsrapport
Tredje kvartalet (2020-07-01-2020-09-30)
Årets första nio månader (2020-01-01 – 2020-09-30)
Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 154 124 156 utestående aktier per den 30 september 2020 (129 667 745).
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2020
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Vd Tobias Agervald kommenterar
Under kvartalet genomförde Guard Therapeutics en kostnadseffektiv företrädesemission som emottogs väl av marknaden. Emissionen tecknades till över 200 procent, vilket innebar att de avgiftsfria garantiåtaganden som ställts ut av större befintliga aktieägare inte behövde tas i bruk och att vi kunde utnyttja möjligheten att genomföra en övertilldelningsoption. Sammantaget tillfördes bolaget cirka 76,5 MSEK före emissionskostnader, vilket ger oss finansiellt utrymme att genomföra den första patientstudien av ROSgard och dessutom förbereda starten av ett globalt fas 2-program. Plattformen för den fortsatta kliniska utvecklingen av vår läkemedelskandidat är solid – vi har under kvartalet slutfört ett omfattande fas 1a-program där resultaten från samtliga tre separata studier har utfallit väl. Läkemedelskandidaten har uppvisat en god säkerhet såväl i friska försökspersoner som i individer med nedsatt njurfunktion. De farmakokinetiska egenskaperna av ROSgard har visat sig vara ändamålsenliga för behandling av akuta njurskador. Vi har dessutom kunnat se tidiga tecken på att ROSgard har en gynnsam effekt på väletablerade biomarkörer som används för att identifiera patienter med risk för att utveckla akuta njurskador.
Den studie som utförts i personer med nedsatt njurfunktion är en viktig komponent i det kliniska utvecklingsprogrammet eftersom många av de patienter som kommer att bli föremål för behandling med ROSgard förväntas ha en nedsatt njurfunktion redan innan behandlingen initieras. Resultaten utgör en viktig milstolpe och visade för första gången att ROSgard har en gynnsam säkerhetsprofil även i patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion samt att de farmakokinetiska egenskaperna av ROSgard är förändrade hos dessa patienter, vilket ger värdefull information om till exempel framtida doseringsstrategi. Sammantaget förstärker resultaten bolagets befintliga kliniska data och ökar möjligheten att fortskrida i den kliniska utvecklingen av ROSgard som en bredare behandlingsplattform mot akuta njurskador.
Nu väntar en första studie på patienter som riskerar att drabbas av allvarliga njurskador i samband med öppen hjärtkirurgi med användning av hjärt-lungmaskin. Det är en begränsad men viktig studie som planeras att genomföras i Tyskland och lägga grunden för ett större, globalt fas 2-program inom samma indikation. Studien är operationellt förberedd och våra interaktioner med berörda myndigheter fortlöper väl – den lokala etikprövningsnämnden har redan gett sitt preliminära klartecken till studiestart och vi arbetar nu med vissa justeringar och kompletteringar av vår ansökan till det tyska läkemedelsverket för att säkerställa att den motsvarar dess formella krav. I takt med att den regulatoriska processen nu har avancerat kan vi med bättre precision förutse den fortsatta tidsplanen för projektet. Förutsatt ett slutligt myndighetsgodkännande förväntar vi oss att påbörja patientrekryteringen under första kvartalet 2021. Trots en markant ökning av antalet covid-19-fall i Europa ser vi i dagsläget inget hinder för att genomföra studien enligt plan. I detta sammanhang ser vi en tydlig fördel i att studien genomförs på ett enskilt sjukhus i intensivvårdspatienter med kort behandling och uppföljningstid.
Samtidigt som planeringen inför fas 1b-studien går in i sitt slutskede pågår utvecklingsarbete inför produktion av en ny och förbättrad läkemedelsformulering som ska användas i fas 2-programmet. Dessutom genomför vi förberedelser inför ett rådgivande möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och samråder med internationella experter kring fas 2-programmets utformning.
Avslutningsvis vill jag påpeka att den finansiella redovisningen för tredje kvartalet skiljer sig från tidigare rapporter eftersom vi, i enlighet med tidigare kommunicerad plan, per den 30 september genomförde en fusion med det inaktiva helägda dotterbolaget Preelumina. Med anledning av fusionen avger bolaget inte längre någon koncernredovisning. En redovisningsmässig konsekvens av fusionen är vidare att de immateriella tillgångar om totalt 6,5 MSEK som tidigare enbart redovisats på koncernnivå inte längre åskådliggörs i bolagets finansiella rapporter.
Tobias Agervald
Verkställande direktör
Kommande finansiella rapporter
Bokslutskommuniké januari-december 2020: 2021-02-24