Länk till delårsrapporten: Finansiella rapporter - Guard Therapeutics
Med ”Bolaget” eller ”Guard Therapeutics” avses Guard Therapeutics International AB (publ) med organisationsnummer 556755–3226.
SAMMANFATTNING AV DELÅRSRAPPORT
Första kvartalet, januari-mars, 2023
Nettoomsättning: 0 KSEK (0)
Resultat före och efter skatt: -39 920 KSEK (-18 979)
Resultat per aktie*: -0,08 SEK (-0,06)
Soliditet**: 82% (91)
Likvida medel: 165 387 KSEK (171 260)
* Resultat per aktie före och efter utspädning: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden.
** Soliditet: Eget kapital i procent av balansomslutningen per den 31 mars 2023.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER I FÖRSTA KVARTALET
- Bolaget erhöll i januari 2023 godkännande från det kinesiska patentverket (China National Intellectual Property administration) för sin patentansökan som skyddar bolagets biologiska läkemedelskandidat RMC-035 som produkt.
- I februari meddelades att 50% av det planerade antalet patienter (134 av totalt 268 patienter) doserats i den pågående fas 2-studien AKITA vars syfte är att utvärdera den njurskyddande effekten av RMC-035 vid öppen hjärtkirurgi.
- I början av februari doserades den första amerikanska patienten inom ramen för AKITA-studien vid Indiana Ohio Heart, Fort Wayne, Indiana.
- Vid en extra bolagsstämma i februari godkändes personaloptionsprogram 2023 för att säkerställa ett långsiktigt engagemang hos ledande befattningshavare och nyckelpersoner.
- I mars kommunicerade bolaget övergripande kliniska resultat från den pågående fas 1b-studien av RMC-035 vid njurtransplantation.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG
- Den 14 april meddelades att en extern och oberoende expertkommitté (så kallad Data Monitoring Committee) rekommenderat bolaget att avsluta rekryteringen till den pågående fas 2-studien AKITA. Detta efter en planerad, och för bolaget blindad, interimanalys utifrån data från hälften av de totalt planerade 268 patienterna. Bolaget tog beslutet att följa kommitténs rekommendation eftersom förutsättningarna att nå studiens primära effektmål, utifrån vilken studien är dimensionerad, bedömdes som låga.
- I början av maj lämnade bolaget uppdaterade tidslinjer och ytterligare detaljer kring planen framåt avseende dataanalyser i AKITA-studien. Datainsamling för samtliga doserade patienter fortsätter enligt plan i upp till 90 dagar efter operationen. Låsning av den slutliga databasen förväntas ske i september varefter de övergripande studieresultaten och beslut kring fortsatt utveckling av RMC-035 kan kommuniceras.
KOMMENTAR TILL VÄSENTLIGA HÄNDELSER
Det första kvartalet präglades av ett fortsatt högt tempo i rekryteringen till AKITA-studien inom hjärtkirurgi, samt avslutad rekrytering i den pågående fas 1b-studien inom njurtransplantation eftersom studiens primära mål gällande farmakokinetiska analyser av RMC-035 i denna patientgrupp hade uppnåtts.
Efter rapportperiodens slut togs ett beslut att avsluta patientrekryteringen till AKITA-studien efter en för bolaget blindad interimanalys. Bolaget går nu in i en kritisk fas gällande fortsatt datainsamling i studien samt förestående omfattande analyser av både effekt och säkerhet av RMC-035.