Guard Therapeutics offentliggör bokslutskommuniké januari-december 2021

Nedan följer en kort sammanfattning av bokslutskommunikén.

Med ”Bolaget” eller ”Guard Therapeutics” avses Guard Therapeutics International AB (publ) med organisationsnummer 556755–3226.

SAMMANFATTNING BOKSLUTSKOMMUNIKÉ
Fjärde kvartalet
Nettoomsättning: 0 KSEK (0).
Resultat före och efter skatt: -22 713 KSEK (-9 891).
Resultat per aktie*: -0,09 SEK (-0,05).

Helåret 2021
Nettoomsättning: 0 KSEK (0).
Resultat före och efter skatt: -82 030 KSEK (-40 284).
Resultat per aktie*: -0,37 SEK (-0,24).

Soliditet**: 92% (87)
Likvida medel: 188 605 KSEK (90 042)

* Resultat per aktie före och efter utspädning: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital per den 31 december 2021.

.VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET

• I november kunde bolaget rapportera positiva resultat från prekliniska studier av bolagets läkemedelskandidat ROSgard i experimentella djurmodeller av sepsis. Två oberoende studier som genomförts vid Karolinska institutet visar att ROSgard reducerar de skadliga effekter som uppstår både i lever och njurar när dessa organ utsätts för en generell inflammation samt oxidativ stress.

• Under fjärde kvartalet genomfördes en riktad nyemission samt en företrädesemission som tillsammans inbringade ca 182 MSEK före emissionskostnader. Båda emissionerna godkändes vid en extra bolagsstämma den 8 november. Den riktade nyemissionen uppgick till ca 54 MSEK och tecknades av ett antal nya svenska och internationella investerare bla Nyenburgh Holding BV, samt ett antal befintliga ägare däribland Rutger Arnhult, via M2 Asset Management AB, och Jan Ståhlberg. Företrädesemissionen som tillförde bolaget ca 128 MSEK tecknades till cirka 41 procent. Resterande cirka 59 procent tecknades av Rutger Arnhult via M2 Asset Management AB, och Jan Ståhlberg i enlighet med tidigare avgivna avsiktsförklaringar. I och med nyemissionerna ökade Jan Ståhlberg och M2 Asset Management sina innehav till 16,4% respektive 16,2%.

• I december meddelade bolaget att man utsett Michael Reusch till Chief Medical Officer. Michael Reusch tillträdde sin nya position den 1 januari 2022.

KOMMENTAR TILL VÄSENTLIGA HÄNDELSER
Det fjärde kvartalet präglades av intensiva operationella förberedelser av fas 2-studien inom hjärtkirurgi, till exempel val av deltagande kliniker samt interaktioner med relevanta myndigheter som resulterat i de första regulatoriska godkännandena av studien. Parallellt säkrade bolaget finansiella resurser för att genomföra studien och fortsätta det långsiktiga arbetet med att maximera potentialen av ROSgard inom ytterligare indikationer.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Den 5 januari meddelade bolaget att den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM godkänt bolagets ansökan om att genomföra en omfattande klinisk fas 2-studie av ROSgard.

• Den 12 januari erhöll bolaget godkännande från den kanadensiska läkemedelsmyndigheten Health Canada att expandera den globala kliniska fas 2-studien av ROSgard till Kanada.

VD TOBIAS AGERVALD HAR ORDET
Förberedelserna av den kliniska fas 2-studien med läkemedelskandidaten ROSgard går framåt med full fart. Vår ansökan om att starta studien har godkänts i ett flertal länder och under fjärde kvartalet säkrade vi kapital för dess genomförande.

Efter flera framsteg under 2021 är Guard Therapeutics på god väg in i nästa utvecklingsfas med ROSgard, en läkemedelskandidat som utvecklas för prevention och behandling av akuta njurskador. Fas 2-studien planeras att starta under innevarande kvartal och ska genomföras i Europa och Nordamerika. I skrivande stund har vi fått klartecken från kanadensiska, tyska och tjeckiska läkemedelsmyndigheter och inväntar nu några sista administrativa steg innan patienter kan börja rekryteras till studien. Parallellt pågår ansökningsprocesser i ytterligare länder.

Studien av ROSgard leds av Prof. Dr. Alexander Zarbock vid universitetssjukhuset i Münster, Tyskland, och målet är att rekrytera totalt cirka 270 patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och därmed löper risk att utveckla akuta njurskador.

När vi nu står inför att starta fas 2-studien med ROSgard är vi väldigt nöjda över att ha lyckats rekrytera Michael Reusch som Chief Medical Officer, en tjänst han tillträdde den 1 januari i år. Michael Reusch har över 30 års erfarenhet av global klinisk utveckling och regulatoriska processer från ledande positioner inom läkemedelsindustrin och har bland annat ansvarat för utvecklingen av läkemedel och interaktioner med regulatoriska myndigheter inom områdena kronisk njursjukdom och transplantation – erfarenheter som vi är övertygade om kommer väl till pass i den fortsatta utvecklingen av ROSgard.

Under det fjärde kvartalet genomförde vi en kapitalanskaffning genom en riktad emission och en företrädesemission. Den riktade emissionen gav bolaget 54 miljoner kronor före avdrag för emissionskostnader och företrädesemissionen inbringade ytterligare 128 miljoner kronor, före emissionskostnader. Kapitaltillskottet syftar huvudsakligen till att finansiera fas 2-studien vid hjärtkirurgi, men också till att möjliggöra förberedande aktiviteter inför en potentiell framtida breddning av den kliniska utvecklingen av ROSgard till njurtransplantationsområdet. Det ger oss dessutom möjlighet att genomföra prekliniska forskningsaktiviteter med ambitionen att generera ytterligare läkemedelskandidater till bolagets pipeline.

I november presenterades positiva data från två oberoende djurstudier där ROSgard utvärderats inom blodförgiftning, sepsis. Studierna genomfördes i samarbete med forskare vid Karolinska institutet och de biomarkördata som genererades visade på organskyddande effekter av ROSgard i både lever och njurar. Resultaten tyder på hög potential för den framtida användningen av ROSgard i samband med blodförgiftning och inom ytterligare områden med stora behov av bättre behandlingar. De stärker dessutom vår hypotes om att läkemedelskandidatens skyddande effekt inte specifikt gäller för njurar utan kan överföras till andra organ och vävnader.

Efter ett framgångsrikt år med positiva resultat från både kliniska och prekliniska studier ser vi nu fram emot att ta nästa stora steg i utvecklingen och starta patientrekryteringen till fas 2-studien.