Guard Therapeutics (Nasdaq First North Growth Market: GUARD) meddelar idag att bolaget avser genomföra en mindre klinisk studie i syfte att dokumentera läkemedelskandidaten ROSgards farmakokinetik i personer med nedsatt njurfunktion. Screening av försökspersoner inleds i början av februari. Studieresultaten kommer att utgöra ett värdefullt komplement till resultaten från det redan pågående fas 1a-programmet, både för att etablera säkerhetsprofilen för ROSgard i personer med nedsatt njurfunktion samt för optimering av dosval i framtida patientstudier vid hjärtkirurgiska ingrepp. Den planerade farmakokinetikstudien har ingen påverkan på tidslinjerna för det redan pågående fas 1a-programmet.
Läs som PDF.
Farmakokinetikstudien kommer att utföras i ett mindre antal personer med varierande grad av nedsatt njurfunktion men som ännu inte har påbörjat dialysbehandling. Patienterna kommer att erhålla en singeldos av ROSgard. Studiens syfte är att definiera den optimala dosen av ROSgard inför kommande studier i patienter som genomgår hjärtkirurgi. Studien kommer genomföras oberoende av och parallellt med det återstående fas 1a-programmet i friska försökspersoner.
”De resultat som hittills genererats i fas 1a-programmet visar att ROSgard är säkert och tolereras väl i doser som bedöms resultera i en kliniskt relevant effekt. Studien i personer med nedsatt njurfunktion kommer ge ytterligare värdefull information om ROSgard som bidrar till en solid grund inför det kommande fas 2-programmet”, säger bolagets vd, Tobias Agervald.
Bolaget inväntar ett slutligt godkännade från Etikprövningsmyndigheten inför den avslutande delen av det pågående fas 1a-programmet men bedömer fortfarande att den första patientstudien ska kunna genomföras under 2020 i patienter som genomgår hjärtkirurgi.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tobias Agervald, vd
Telefon: 046-286 50 30
E-post: tobias.agervald@guardtherapeutics.com
Om Guard Therapeutics
Guard Therapeutics läkemedelskandidat ROSgard™ har i flera prekliniska studier dokumenterats skydda mot cell- och organskador, inklusive akuta njurskador, genom att motverka oxidativ stress och understödja regenerativa processer. Guard Therapeutics är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm. Certified Adviser är Erik Penser Bank AB, tel. 08-463 83 00, certifiedadviser@penser.se.