Guard Therapeutics meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har beviljat bolagets IND-ansökan (Investigational New Drug) för läkemedelskandidaten RMC-035 (ROSgard). Godkännandet gör det möjligt att bredda det kliniska utvecklingsprogrammet för RMC-035 till USA, inklusive den pågående globala, placebokontrollerade, fas-2 studien AKITA inom hjärtkirurgi.
Läkemedelskandidaten RMC-035 utvecklas som en intravenös korttidsbehandling mot akuta njurskador och utvärderas för närvarande i en global randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind fas 2-studie, AKITA, i syfte att dokumentera dess njurskyddande effekt i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi. Studien förväntas inkludera cirka 270 patienter. Dessutom pågår en mindre fas 1b-studie i patienter som genomgår njurtransplantation.
”Den amerikanska läkemedelsmyndighetens godkännande av vår IND-ansökan är en viktig milstolpe och en tydlig kvalitetsstämpel på de prekliniska och kliniska data som redan genererats för RMC-035. Godkännandet innebär samtidigt en validering av AKITA-studiens utformning och ger oss nu möjlighet att inkludera sjukhus i USA, både inom AKITA-studien och i det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för vår läkemedelskandidat”, säger Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald.