Härmed meddelas att den Europeiska Kommissionen formellt har godkänt A1M Pharmas ansökan för Orphan Drug Designation i Europa avseende bolagets behandling mot havandeskapsförgiftning.
I maj 2014 informerade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för särläkemedel i Europa COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) att de fattat ett positivt beslut avseende A1M Pharmas ansökan för Orphan Drug Designation i Europa. COMP rekommenderade därför den Europeiska Kommissionen att bevilja en formell Orphan Drug Designation.Den Europeiska Kommissionen har nu utfärdat ett formellt godkännande avseende Orphan Drug Designation för A1M Pharmas behandling mot havandeskapsförgiftning.
VD Tomas Eriksson kommenterar
– Som jag tidigare har talat om har vi länge vetat att havandeskapsförgiftning är ett presumtivt så kallat Orphan Drug/särläkemedelsområde. Detta innebär kortfattat att sjukdomstillståndet är av mycket allvarlig art och att behovet av att få fram läkemedel inom området anses vara stort. Det är mycket glädjande att vi nu mottagit ett formellt godkännande avseende Orphan Drug Designation i Europa för A1M Pharmas behandling mot havandeskapsförgiftning, ett godkännande som inte minst är betydelsefullt inför framtida diskussioner med utvecklingspartners. Som ett led i vårt arbete ser vi även över möjligheterna avseende ansökan av särläkemedelsstatus i USA. Jag vill även kort passa på att nämna att A1M Pharmas behandling mot havandeskapsförgiftning tack vare godkänd särläkemedelsstatus erhåller marknadsexklusivitet inom EU i tio år, något som givetvis är mycket positivt och som stärker oss ytterligare i vårt fortsatta arbete.
Kort om särläkemedelsstatus
I korthet innebär erhållande av särläkemedelsstatus att produkten erhåller marknadsexklusivitet efter marknadsgodkännande även om patenten inte längre gäller. Särläkemedelsstatus ger exklusivitet i tio år inom EU räknat från tidpunkten då A1M Pharma erhåller marknadstillstånd. Dessutom kommer A1M Pharma att erhålla fri konsultation vid vetenskaplig rådgivning och lägre kostnader för regulatoriska ansökningar inför kommersialisering.
För ytterligare information, vänligen kontakta
Tomas Eriksson, VD i A1M Pharma AB
E-post: te@a1m.se
Telefon: 046-286 50 30