Den Europeiska Läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för särläkemedel i Europa (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) har informerat A1M Pharma att de fattat ett positivt beslut avseende A1M Pharmas ansökan för Orphan Drug Designation i Europa. Detta innebär att COMP har bedömt att ansökan uppfyller alla kriterier och att COMP rekommenderar den Europeiska Kommissionen att bevilja en formell Orphan Drug Designation. Inom kort kommer den Europeiska Kommissionen att utfärda ett formellt beslut avseende Orphan Drug Designation för A1M Pharmas behandling mot havandeskapsförgiftning.
Kort om särläkemedelsstatus
I korthet innebär erhållande av särläkemedelsstatus att produkten erhåller marknadsexklusivitet efter marknadsgodkännande även om patenten inte längre gäller. Särläkemedelsstatus ger exklusivitet i tio år inom EU räknat från tidpunkten då A1M Pharma erhåller marknadstillstånd. Dessutom kommer A1M Pharma att erhålla fri konsultation vid vetenskaplig rådgivning och lägre kostnader för regulatoriska ansökningar inför kommersialisering.
VD Tomas Eriksson kommenterar
– Vi har länge vetat att havandeskapsförgiftning är ett presumtivt så kallat Orphan Drug/särläkemedelsområde, vilket kortfattat innebär att sjukdomstillståndet är av mycket allvarlig art och att behovet av att få fram läkemedel inom området anses vara stort. Att erhålla särläkemedelsstatus är mycket glädjande för A1M Pharma och betyder mycket inför framtida diskussioner med utvecklingspartners. Rekommendationen från COMP kommer nu att skickas vidare till Europeiska Kommissionen vilka utfärdar ett formellt beslut avseende Orphan Drug Designation för A1M Pharmas behandling mot havandeskapsförgiftning.
För ytterligare information, vänligen kontakta
Tomas Eriksson, VD i A1M Pharma AB
E-post: te@a1m.se
Telefon: 046-286 50 30