Läs hela delårsrapporten här
Sammanfattning av delårsrapport
Perioden (2016-01-01 – 2016-09-30)
- Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
- Resultatet efter finansiella poster uppgick till -32 771 KSEK (-20 049).
- Resultatet per aktie uppgick till -0,60 SEK (-0,56).
- Soliditeten** uppgick per den 30 september 2016 till 82 (87) %.
- Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
- Resultatet efter finansiella poster uppgick till -14 394 KSEK (-6 929).
- Resultatet per aktie uppgick till -0,26 SEK (-0,19).
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 54 615 448 utestående aktier per den 30 september 2016.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Väsentliga händelser under tredje kvartalet
- A1M Pharma meddelar den 7 juli 2016 positiva testresultat från genomförda stabilitetstester med Bolagets läkemedelskandidat RMC-035* inför kommande prekliniska toxicitetsstudier.
*A1M Pharma meddelade i september 2016 att bolaget lämnat in en ansökan om varumärkesskydd i Europa för det kommersiella namnet ROSGard som benämning på bolagets läkemedelskandidat RMC-035.
- A1M Pharma meddelar den 19 juli 2016 att Bolaget erhållit besked om kommande godkännande av patent i Europa för behandling av mitokondrierelaterade sjukdomar.
- A1M Pharma meddelar den 13 september 2016 att Bolaget har valt njurskydd vid strålbehandling av cancer (PRRT) som första inriktning för sitt arbete mot akuta njurskador (AKI).
VD Tomas Eriksson kommenterar
Vi fortsätter det strategiska arbetet med att kommersialisera vår läkemedelskandidat ROSGard, som vi nyligen ansökte om varumärkesskydd för. ROSGard – tidigare känd som RMC-035 – är ett passande kommersiellt namn som tydligt förknippar läkemedelskandidaten med verkningsmekanismen. Många av de skadliga ämnen som ger upphov till oxidativ stress vid flera allvarliga sjukdomstillstånd – inklusive havandeskapsförgiftning och akuta njurskador – kallas med ett samlingsnamn reaktiva syreföreningar, vilket på engelska förkortas ROS (reactive oxygen species). Namnet gör det enklare för oss att vara tydlig mot potentiella samarbetspartners, investerare och medier.
I början av kvartalet hade vi glädjen att kunna rapportera att vi genomfört lyckade stabilitets- och kompatibilitetstester med ROSGard. Dessa lyckade tester är ett viktigt steg inför våra kommande prekliniska toxicitetsstudier, som kommer att genomföras i samarbete med vår CRO-partner Research Toxicology Centre (RTC). Testresultaten gör oss trygga med att vi har minimerat risken att stöta på problem under själva studierna. Att vår läkemedelskandidat uppvisar en god hanterbarhet i olika koncentrationer är givetvis även det positivt inför framtida kliniska studier.
Under kvartalet erhöll vi också besked om kommande godkännande av vår patentansökan med titeln ”Treatment of mitochondria-related diseases” från det europeiska patentverket EPO. Beslutet om kommande patent gäller i fler än 20 europeiska länder och det innebär att vi nu kommer att ha patentskydd för behandling av mitokondrierelaterade sjukdomar i nästan hela Europa, samt i Nya Zeeland som vi erhållit sedan tidigare. Beskedet förändrar dock inget avseende vår huvudinriktning som är behandling av havandeskapsförgiftning och akuta njurskador. Men eftersom mitokondriell medicin är ett område med såväl stora medicinska behov som betydande marknadspotential ser vi patentet som en viktig byggsten i det bredare användningsområdet av A1M med framtida kommersiell utvecklingspotential. Apropå ämnet mitokondriell medicin vill jag även passa på att tipsa om vårt nyhetsbrev, där vi i oktober gjorde ett förtydligande om vårt forskningssamarbete med NeuroVive Pharmaceuticals inom just mitokondriell medicin.
En strategiskt viktig händelse under perioden var att vi i september kunde meddela att vi har valt njurskydd vid strålbehandling av cancer (PRRT) som första inriktning för arbetet mot akuta njurskador (AKI). Målsättningen är att kunna öka strålningsdosen och därmed snabbare bekämpa cancern. Njurskydd vid strålbehandling av cancertumörer är en kostnadseffektiv väg framåt inom akuta njurskador, med genombrottspotential inom en begränsad men viktig och hårt utsatt patientgrupp. Viktigt att förtydliga är att vi ser stora synergieffekter med vår huvudindikation havandeskapsförgiftning, både pre-kliniskt och i fas I-studier. Utifrån detta strategiska val finns dessutom goda möjligheter att framöver sikta mot inkludering av ytterligare strålbehandlingar, med betydligt större marknadspotential. Dessutom är valet ett viktigt steg för att kunna identifiera samarbetspartners för den fortsatta utvecklingen av projektet.
Avslutningsvis kan jag meddela att det på vägen mot en kommersialisering är viktigt för oss att även internationellt öka kännedomen om våra framsteg. En central del av vår affärsmodell är att inleda samarbeten med läkemedelsbolag och/eller andra samarbetspartners, varav många är internationella aktörer. Med anledning av detta deltar vi under hösten i ett flertal internationella konferenser, bland annat i San Francisco, New York och Köln. Lika viktigt är det att vi har rätt kompetens för att möta de krav som ställs från regulatoriska myndigheter när det gäller att få studier och behandlingar godkända. Vi ser därför kontrakteringarna av Elisabeth Augustsson inom Regulatory Affairs, samt Jan Hedander och Karin Sewerin inom CMC-regulatory, som viktiga steg på vägen mot kommande kliniska studier.
Tomas Eriksson
VD, A1M Pharma AB
A1M Pharma AB
A1M Pharma utvecklar diagnostik och en ny behandling av havandeskapsförgiftning, som drabbar omkring 10 miljoner gravida kvinnor i världen. Omkring 76 000 mödrar och 500 000 spädbarn avlider varje år i sjukdomen, och den är orsaken till 15 procent av alla för tidiga förlossningar. Det finns idag varken prediktiv diagnostik eller behandling för de nedsättningar av njurfunktionen som är förknippade med havandeskapsförgiftning. I allvarliga fall tvingas läkare att avbryta graviditeten, vilket leder till för tidigt födda barn och medför stora vårdkostnader. A1M Pharmas läkemedelskandidat ROSGard™ – baserad på det kroppsegna proteinet alfa-1-mikroglobulin – har i flera prekliniska studier visat sig återställa nedsättningar av njurfunktionen, genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad. Njurskador är ett tillstånd som ofta sammanhänger med större kirurgiska ingrepp och strålbehandlingar mot cancer. Bolaget bedriver därför även utveckling av behandling för dessa akuta njurskador. Första indikation är njurskydd vid PRRT – en målsökande strålbehandling mot cancer – i syfte att möjliggöra utökad behandlingsnivå och på så sätt mer effektivt bekämpa cancern. Över 12 miljoner människor drabbas varje år av akuta njurskador som kan leda till permanenta njurskador.
Verksamheten bolagiserades 2008. Läkemedelsutvecklingen är baserad på A1M, ett kroppseget protein som håller kroppen ren från oxiderande giftiga ämnen och reparerar skadad vävnad. Diagnostiken för havandeskapsförgiftning är baserad på detektion av biomarkörerna hemoglobin och A1M i gravida kvinnors blod. Forskarna har utvecklat en ny diagnostikmetod, som på ett tidigt stadium kan upptäcka graviditeter i riskzonen för att utveckla havandeskapsförgiftning.
A1M Pharma AB är moderbolag i en koncern som även omfattar dotterbolaget Preelumina Diagnostics AB. Preelumina ägs till 100 procent av moderbolaget och bedriver forskning, utveckling och kommersialisering inom diagnostik. I Preelumina sker utveckling av diagnostikmetoder för att kunna förutsäga havandeskapsförgiftning på ett tidigt stadium. Härutöver har A1M Pharma inga ytterligare aktieinnehav i andra bolag.
Intäkter och resultat
Intäkter
Koncernen har haft en nettoomsättning på 0 (0) KSEK, och moderbolaget 0 (0) KSEK, under årets första nio månader. Motsvarande siffror för det tredje kvartalet är 0 (0) KSEK för koncernen och 0 (0) KSEK för moderbolaget. Övriga rörelseintäkter för perioden uppgår för koncernen till 0 (0) KSEK och för moderbolaget till 0 (0) KSEK.
Resultat
Periodens rörelseresultat för koncernen uppgick till -32 754 (-20 016) KSEK och för moderbolaget uppgick rörelseresultatet till -32 059 (-19 008) KSEK. Motsvarande siffror för det tredje kvartalet uppgick för koncernen till -14 378 (-6 929) KSEK och för moderbolaget till -14 181 (-6 684) KSEK.
Kostnaderna för forskning och utveckling står för den största delen av Bolagets kostnader och uppgick för perioden till -25 415 (-15 560) KSEK för koncernen. Moderbolagets motsvarande kostnader uppgick till -24 792 (-14 786) KSEK. För det tredje kvartalet uppgick kostnader för forskning och utveckling för koncernen till -12 229 (-5 573) KSEK och till -12 045 (-5 463) KSEK för moderbolaget.
Marknad/försäljningskostnader för koncernen uppgick för perioden till -4 099 (-2 926) KSEK, moderbolagets motsvarande kostnader uppgick till -4 099 (-2 824) KSEK. Koncernens marknad/försäljningskostnader för det tredje kvartalet uppgick till -1 029 (-854) KSEK och för moderbolaget uppgick motsvarande kostnader till -1 029 (-781) KSEK.
De administrativa kostnaderna uppgick under perioden till -3 204 (-1 515) KSEK för koncernen och till -3 131 (-1 383) KSEK för moderbolaget. Motsvarande kostnader uppgick för det tredje kvartalet till -1 120 (-501) KSEK för koncernen och till -1 107 (-440) KSEK för moderbolaget. Kostnaderna är kopplade till Bolagets utvecklingsarbete som har intensifierats betydligt jämfört med motsvarande period föregående år.
Finansiell ställning
Den 30 september 2016 uppgick koncernens soliditet till 82 (87) procent. Eget kapital uppgick per 2016-09-30 till 49 754 KSEK, jämfört med 36 662 KSEK samma tidpunkt föregående år. Motsvarande siffror för moderbolaget var 87 (94) procent respektive 56 820 (43 111) KSEK. Koncernens likvida medel uppgick den 30 september 2016 till 26 542 KSEK, jämfört med 11 702 KSEK per samma datum föregående år. Totala tillgångar för koncernen uppgick den 30 september 2016 till 60 343 KSEK jämfört med 42 334 KSEK föregående år.
Kassaflöde och investeringar
Koncernens kassaflöde för årets första nio månader uppgick till 7 155 (7 566) KSEK. Kassaflödet för moderbolaget uppgick under årets första nio månader till 7 807 KSEK. För motsvarande period föregående år uppgick kassaflödet i moderbolaget till 7 690 KSEK. Investeringarna uppgick för koncernen till 4 527 (3 981) KSEK. Investeringarna för moderbolaget uppgick till 4 180 (4 243) KSEK varav 41 (1 593) KSEK avsåg materiella och finansiella anläggningstillgångar.
Aktien
A1M Pharma AB noterades på AktieTorget i april 2013. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Det finns ett aktieslag i Bolaget. Per den 30 september 2016 uppgick antalet aktier i A1M Pharma till 54 615 448 stycken.
Finansiell rapportering i enlighet med IFRS
A1M Pharma upprättar sin finansiella redovisning i enlighet med IFRS. Historisk finansiell information har räknats om från den 1 januari 2014, vilket är datum för övergång till redovisning enligt IFRS. Bolaget hänvisar till årsredovisningen för 2015 eller delårsrapport per 2015-06-30 för effekterna av övergången till IFRS för koncernen och moderbolaget.
Granskning av revisor
Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.
Kommande finansiella rapporter och bolagshändelser
Bokslutskommuniké, 2016 2017-02-22
Årsstämma, 2017 2017-04-27
Personal
Medelantalet anställda i koncernen uppgick för perioden januari till september 2016 till 8 (4), av vilka 4 (3) är kvinnor.
Risker och osäkerhetsfaktorer
Ett forskningsbolag som A1M Pharma kännetecknas av en hög operationell och finansiell risk, då projekt som Bolaget driver befinner sig i olika faser av utveckling där ett antal parametrar påverkar sannolikheten för kommersiell framgång. Sammanfattningsvis är verksamheten förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor. Under innevarande period har inga väsentliga förändringar avseende risk- eller osäkerhetsfaktorer inträffat.
Denna information är sådan information som A1M Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 november 2016 klockan 11.00.