Nu färdigställer vi vår prekliniska forskning och går in i klinisk fas
Två viktiga milstolpar har nu framgångsrikt uppnåtts. Dels att vi genomfört storskalig tillverkning i enlighet med god tillverkningssed (GMP), dels färdigställda GLP-toxicitetsstudier. Detta, tillsammans med arbetet att verifiera nyheten att ROSgard™ har en skyddande effekt på benmärg vid strålbehandling gör att A1M Pharmas framtid ser mycket spännande ut. Nu är vi inte långt ifrån att nå klinisk fas, och därmed ta Bolaget till en helt ny nivå.
- Tomas Eriksson, VD
Sammanfattning av delårsrapport
Årets första nio månader (2017-01-01 - 2017-09-30)
• Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -52 628 KSEK (-32 771).
• Resultatet per aktie* uppgick till -6,53 SEK (-11,96).
• Soliditeten** uppgick per den 30 september 2017 till 83 (82) %.
Tredje kvartalet (2017-07-01 - 2017-09-30)
• Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -18 333 KSEK (-14 394).
• Resultatet per aktie* uppgick till -2,27 SEK (-5,26).
Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 8 064 105 utestående aktier per den 30 september 2017. Bolaget har under andra kvartalet genomfört en företrädesemission som efter registrering har ökat antalet aktier med 106 666 668 stycken till totalt 161 282 116 aktier. Bolaget gjorde även en sammanläggning av aktier (20:1), innebärande att totalt antal registrerade aktier den 30 september 2017 uppgår till 8 064 105 stycken. För ökad jämförbarhet har omräkning gjorts av historiskt aktieantal, vilket innebär att resultat per aktie per 2016-09-30 har dividerats med 2 730 772 aktier (utan omräkning 54 615 448 aktier). I samband med nyemissionen som genomfördes under andra kvartalet 2017 emitterades även 35 555 556 teckningsoptioner av serie 2017. Antalet teckningsoptioner omräknat enligt sammanslagningen ger att bolaget har 1 777 778 utestående teckningsoptioner. Varje teckningsoption ger rätt att teckna en ny aktie i A1M Pharma till en kurs om 15,00 SEK per aktie. Hänsyn har ej tagits till de utestående teckningsoptionerna i beräkningen för resultat per aktie eftersom detta hade föranlett ett bättre resultat.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Väsentliga händelser under tredje kvartalet
• Inga väsentliga händelser presenterades av bolaget under perioden.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
• Den 12 oktober meddelar A1M Pharma att Marie Wallén Öhman, tidigare Clinical Research Manager vid McNeil AB Sweden, har anställts som projektledare för bolagets kliniska utveckling.
• Den 24 oktober kommuniceras att A1M Pharma har tecknat ett avtal med det svenska kontraktforskningsföretaget Clinical Trials Consultants (CTC) om gemensamt genomförande av bolagets planerade fas I/II-studier.
• Den 27 oktober meddelas att bolaget, tillsammans med en ledande europeisk kontraktstillverkare, framgångsrikt har tillverkat världens första storskaliga batch av den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSgard™. Nästa steg är sterilfyllning och paketering av produkten hos CordenPharma inför de kliniska studierna.
• Den 7 november kommunicerar A1M Pharma att den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSgard™ visar tydlig benmärgsskyddande effekt vid strålbehandling i A1M Pharmas prekliniska studier, utöver redan påvisad skyddseffekt för njurarna. Bolaget har därför inlämnat en patentansökan och kommer att inkludera biomarkörer för benmärgsskydd i bolagets planerade kliniska program för ROSgard™.
• Den 9 november meddelas att bolagets medgrundare Bo Åkerströms forskargrupp har tilldelats ett anslag om 1,2 MSEK från Vetenskapsrådet.
• Den 14 november kommunicerar A1M Pharma att bolagets prekliniska GLP-toxicitetsstudie med den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSgard™ har slutförts med positivt resultat, inklusive en fastställd dos som nu används för beräkning av doserna i bolagets planerade kliniska säkerhetsstudier. A1M Pharma har därmed färdigställt samtliga prekliniska data som krävs för att planenligt ansöka om att inleda kliniska studier med ROSgard™.
VD Tomas Eriksson kommenterar
Informationsflödet från A1M Pharma under det tredje kvartalet i år visade med stor tydlighet att inga nyheter ibland kan leda till goda nyheter. Under kvartalet låg vårt fokus fortsatt på hårt arbete med att färdigställa våra prekliniska studier med den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSgard, samt att förbereda inför våra kliniska studier med planerad studiestart under det första kvartalet 2018.
De två viktiga prekliniska milstolpar som återstod när det tredje kvartalet avslutades, att uppnå storskalig tillverkning i enlighet med god tillverkningssed (GMP) samt att färdigställa våra GLP-toxicitetsstudier, har vi nu framgångsrikt uppnått efter periodens slut. Det är givetvis mycket glädjande att vi nu är så nära att nå klinisk fas, och därmed ta A1M Pharma till en helt ny nivå. Vi slutför nu en ansökan om tillstånd att inleda våra kliniska studier och är fortsatt helt i linje med vår tidsplan. Dessa milstolpar är av stor vikt även när det gäller den fortsatta utvecklingen inom havandeskapsförgiftning.
Under det tredje kvartalet pågick även arbetet med att verifiera att ROSgard har skyddande effekt på benmärg vid strålbehandling, utöver den redan kommunicerade skyddseffekten för njurarna. Även denna nyhet publicerades efter periodens slut.
Vikten av denna upptäckt har möjligen kommit i skymundan av våra nyligen uppnådda prekliniska milstolpar, och jag vill därför passa på att lyfta fram dess potentiella vikt för vårt kommande kliniska program. I samband med intern strålbehandling, såsom PRRT för neuroendokrina tumörer, är det primärt njurarna som riskerar att skadas. Vid extern strålbehandling, som är mycket mer vanligt förekommande, är det däremot framförallt risken för skador på benmärgen och blodcellerna som begränsar maximal strålningsdos och behandlingsfrekvens.
Vi arbetar nu med att införa undersökning av benmärgsskydd i vårt kommande kliniska program, vilket innebär att vi utan förändringar av varken tidsplan eller budget kan öka värdet av vårt kliniska program i betydande omfattning.
Att kunna visa på en bred skyddspotential vid strålbehandling är givetvis även värdefullt i vårt pågående arbete med att hitta en lämplig licenstagare eller samarbetspartner. Det fanns ett stort intresse för ROSgards potential i samband med strålbehandling redan innan våra senaste uppnådda prekliniska milstolpar, och jag kan försäkra att det knappast har minskat sedan dess.
Under perioden och tiden efter densamma har vi tagit helt avgörande steg i vår utveckling och fokus ligger nu på att färdigställa ansökan om att få göra vår säkerhetsstudie i människa. Läkemedelsutveckling kräver stort tålamod och entusiasm och jag vill framföra vårt tack för det stöd som våra aktieägare givit oss över åren. Det är det som möjliggjort att vi nu närmar oss klinik.
Tomas Eriksson
VD, A1M Pharma AB
Kommande finansiella rapporter
Bokslutskommuniké, 2017 2018-02-23
Martin Austin
Styrelseordförande
Anders Ermén
Styrelseledamot
Cristina Glad
Styrelseledamot
Stefan Hansson
Styrelseledamot
Christina Östberg Lloyd
Styrelseledamot
Bo Åkerström
Styrelseledamot
Tomas Eriksson
Verkställande direktör
För ytterligare information kontakta:
Tomas Eriksson, VD
Telefon: 046-286 50 30
E-post: te@a1m.se
Hemsida: www.a1m.se
Adress: Medicon Village, Scheelevägen 22, 223 63 Lund
Denna information är sådan information som A1M Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 november 2017 kl. 08:30.