Bokslutskommuniké 2019

Läs hela kommunikén som PDF.

Med ”Bolaget” eller ”Guard Therapeutics” avses Guard Therapeutics International AB (publ) med organisationsnummer 556755–3226.

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Tolv månader (2019-01-01 – 2019-12-31)

• Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -45 156 KSEK (-86 708).
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,29 SEK (-4,18).
• Soliditeten** uppgick per den 31 december 2020 till 83 (-11) %

Fjärde kvartalet (2019-10-01 – 2019-12-31)

• Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -12 149 KSEK (-40 226).
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 SEK (-1,94).
• Den 16 januari meddelade bolaget att Eddie Thordarson lämnar sin position som utvecklingschef, detta som en del av den anpassning av organisationen i samband med att läkemedelskandidaten ROSgard tar steget vidare in i den kliniska utvecklingsfasen.
• I slutet av januari meddelade Magnus Precht, som föreslagits till ny styrelseledamot i bolaget, att han inte längre står till förfogande för inval.
• Vid en extra bolagsstämma den 24 januari beslutades om att genomföra en företrädesemission i enlighet med styrelsens tidigare kommunicerade förslag. Samtidigt utsågs Magnus Gram till ny styrelseledamot.
• Med anledning av den då pågående nyemissionsprocessen beslutade styrelsen den 25 januari att senarelägga bolagets bokslutskommuniké till den 20 mars 2019.
• I början av februari offentliggjordes ett emissionsprospekt och ny finansiell information.
• Den 26 februari meddelade bolaget att bolagets företrädesemission tecknats till 75 procent med och utan stöd av uniträtter innebärande att de parter som ingick toppgarantiåtagande tilldelas units motsvarande ett ägande om cirka 20 procent av bolaget efter företrädesemissionen. Bolaget tillförs därmed cirka 70,5 MSEK före emissionskostnader.
• Den 21 mars meddelades att bolaget har initierat en fas 1-studie av ROSgard syfte att dokumentera läkemedelskandidatens säkerhetsprofil och farmakokinetiska egenskaper.
• Den 25 mars meddelade bolaget att sista dag för handel i A1M Pharmas BTU (betalda tecknade units) är den 27 mars 2019.
• Den 9 april meddelade bolaget att den första försökspersonen har doserats i en fas 1-studie av ROSgard.
• Den 2 maj meddelades, i enlighet med tidigare kallelse till den ordinarie bolagsstämman i A1M Pharma, att Göran Forsberg och Johannes Hulthe nominerats som nya ledamöter i bolagets styrelse.
• Den 13 maj meddelades att bolaget förstärkt sin organisation inför den fortsatta kliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten ROSgard. Magnus Gram har utsetts till Chief Scientific Officer, Ronny Renfurm har anlitats som ansvarig för klinisk utveckling, Fredrik Lehmann som CMC-rådgivare och Elisabeth Augustsson som regulatorisk rådgivare. Vidare meddelas att Gunnar Telhammar efterträder Fredrik Werner som Chief Financial Officer.
• Den 29 maj meddelade bolaget att bolagets styrelseordförande Anders Ermén, av personliga skäl, inte kommer ställa upp till omval vid den ordinarie bolagsstämman.
• Den 17 juni meddelade bolaget att Gunnar Telhammar lämnar sin position som bolagets Chief Financial Officer.
• Den 17 juni meddelade bolaget att man genomför en riktad nyemission om cirka 27,2 Mkr för att finansiera utökade kliniska studier.
• Den 4 juli meddelade bolaget att Torun Labedzki rekryterats som Chief Financial Officer.
• Den 10 juli meddelades att bolaget erhållit besked om kommande godkännande av patent i USA.
• Den 12 aug meddelade bolaget att American Society of Nephrology (ASN) valt ut prekliniska studier av bolagets läkemedelskandidat ROSgard för presentation vid organisationens internationella kongress Kidney Week i Washington DC den 5 – 10 november 2019.
• Den 19 september rapporterade bolaget positiva top line-resultat från en fas 1a-studie av ROSgard.
• Den 4 oktober meddelades att teckningsförbindelser om 18 % hade erhållits från vd och större innehavare inför nyttjandeperioden för teckningsoptioner av serie 2019 som inleds 7 oktober 2019.
• Den 21 oktober meddelades att den sista dagen för nyttjande av teckningsoptioner av serie 2019 är den 25 oktober 2019.
• Den 23 oktober släpptes kommuniké från extra bolagstämma den 23 oktober 2019. Sammanfattning av de beslut som fattades finns att läsa på bolagets hemsida. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.
• Den 28 oktober meddelade bolaget att en ansökan om namnbyte från A1M Pharma till Guard Therapeutics International AB (publ) har godkänts av Bolagsverket. Handeln i aktien på Nasdaq First North Growth Market kommer från och med den 29 oktober att ske under det nya kortnamnet GUARD.
• Den 1 november meddelades att Guard Therapeutics teckningsoptioner av serie 2019 utnyttjades till 88 procent, ca 24,5 MSEK före emissionskostnader på 0,5 MSEK.
• Den 13 november meddelade bolaget att man utökar dosintervallet i fas 1a-programmet för ROSgard baserat på gynnsamma säkerhetsdata.
• Den 13 november meddelade bolaget att man presenterat forskningsresultat för ROSgard vid vetenskapskongressen ASN Kidney Week. Resultaten visar positiva behandlingsresultat med den aktiva substansen ROSgard i flera prekliniska modeller för förebyggande av akuta njurskador.
• Den 6 december lämnade Guard Therapeutics kompletterande information avseende nyttjandet av teckningsoptioner av serie 2019. M2 Asset Management AB, en av de större optionsinnehavare har på grund av ett administrativt misstag ej nyttjat sina teckningsoptioner.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 154 124 156 utestående aktier per den 31 december 2019 (20 746 840).

** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser under 2019

Första kvartalet

• Den 16 januari meddelade bolaget att Eddie Thordarson lämnar sin position som utvecklingschef, detta som en del av den anpassning av organisationen i samband med att läkemedelskandidaten ROSgard tar steget vidare in i den kliniska utvecklingsfasen.
• I slutet av januari meddelade Magnus Precht, som föreslagits till ny styrelseledamot i bolaget, att han inte längre står till förfogande för inval.
• Vid en extra bolagsstämma den 24 januari beslutades om att genomföra en företrädesemission i enlighet med styrelsens tidigare kommunicerade förslag. Samtidigt utsågs Magnus Gram till ny styrelseledamot.
• Med anledning av den då pågående nyemissionsprocessen beslutade styrelsen den 25 januari att senarelägga bolagets bokslutskommuniké till den 20 mars 2019.
• I början av februari offentliggjordes ett emissionsprospekt och ny finansiell information.
• Den 26 februari meddelade bolaget att bolagets företrädesemission tecknats till 75 procent med och utan stöd av uniträtter innebärande att de parter som ingick toppgarantiåtagande tilldelas units motsvarande ett ägande om cirka 20 procent av bolaget efter företrädesemissionen. Bolaget tillförs därmed cirka 70,5 MSEK före emissionskostnader.
• Den 21 mars meddelades att bolaget har initierat en fas 1-studie av ROSgard syfte att dokumentera läkemedelskandidatens säkerhetsprofil och farmakokinetiska egenskaper.
• Den 25 mars meddelade bolaget att sista dag för handel i A1M Pharmas BTU (betalda tecknade units) är den 27 mars 2019.
  

Andra kvartalet

• Den 9 april meddelade bolaget att den första försökspersonen har doserats i en fas 1-studie av ROSgard.
• Den 2 maj meddelades, i enlighet med tidigare kallelse till den ordinarie bolagsstämman i A1M Pharma, att Göran Forsberg och Johannes Hulthe nominerats som nya ledamöter i bolagets styrelse.
• Den 13 maj meddelades att bolaget förstärkt sin organisation inför den fortsatta kliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten ROSgard. Magnus Gram har utsetts till Chief Scientific Officer, Ronny Renfurm har anlitats som ansvarig för klinisk utveckling, Fredrik Lehmann som CMC-rådgivare och Elisabeth Augustsson som regulatorisk rådgivare. Vidare meddelas att Gunnar Telhammar efterträder Fredrik Werner som Chief Financial Officer.
• Den 29 maj meddelade bolaget att bolagets styrelseordförande Anders Ermén, av personliga skäl, inte kommer ställa upp till omval vid den ordinarie bolagsstämman.
• Den 17 juni meddelade bolaget att Gunnar Telhammar lämnar sin position som bolagets Chief Financial Officer.
• Den 17 juni meddelade bolaget att man genomför en riktad nyemission om cirka 27,2 Mkr för att finansiera utökade kliniska studier.
  

Tredje kvartalet

• Den 4 juli meddelade bolaget att Torun Labedzki rekryterats som Chief Financial Officer.
• Den 10 juli meddelades att bolaget erhållit besked om kommande godkännande av patent i USA.
• Den 12 aug meddelade bolaget att American Society of Nephrology (ASN) valt ut prekliniska studier av bolagets läkemedelskandidat ROSgard för presentation vid organisationens internationella kongress Kidney Week i Washington DC den 5 – 10 november 2019.
• Den 19 september rapporterade bolaget positiva top line-resultat från en fas 1a-studie av ROSgard.
  

Fjärde kvartalet

• Den 4 oktober meddelades att teckningsförbindelser om 18 % hade erhållits från vd och större innehavare inför nyttjandeperioden för teckningsoptioner av serie 2019 som inleds 7 oktober 2019.
• Den 21 oktober meddelades att den sista dagen för nyttjande av teckningsoptioner av serie 2019 är den 25 oktober 2019.
• Den 23 oktober släpptes kommuniké från extra bolagstämma den 23 oktober 2019. Sammanfattning av de beslut som fattades finns att läsa på bolagets hemsida. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.
• Den 28 oktober meddelade bolaget att en ansökan om namnbyte från A1M Pharma till Guard Therapeutics International AB (publ) har godkänts av Bolagsverket. Handeln i aktien på Nasdaq First North Growth Market kommer från och med den 29 oktober att ske under det nya kortnamnet GUARD.
• Den 1 november meddelades att Guard Therapeutics teckningsoptioner av serie 2019 utnyttjades till 88 procent, ca 24,5 MSEK före emissionskostnader på 0,5 MSEK.
• Den 13 november meddelade bolaget att man utökar dosintervallet i fas 1a-programmet för ROSgard baserat på gynnsamma säkerhetsdata.
• Den 13 november meddelade bolaget att man presenterat forskningsresultat för ROSgard vid vetenskapskongressen ASN Kidney Week. Resultaten visar positiva behandlingsresultat med den aktiva substansen ROSgard i flera prekliniska modeller för förebyggande av akuta njurskador.
• Den 6 december lämnade Guard Therapeutics kompletterande information avseende nyttjandet av teckningsoptioner av serie 2019. M2 Asset Management AB, en av de större optionsinnehavare har på grund av ett administrativt misstag ej nyttjat sina teckningsoptioner.

Vd Tobias Agervald kommenterar

Framsteg i den kliniska utvecklingen, ett robust patentskydd och global exponering är nyckelfaktorer för värdeskapande i läkemedelsprojekt. Guard Therapeutics har rört sig framåt inom alla dessa tre områden under det gångna året:

I våras tog vår läkemedelskandidat ROSgard steget från preklinisk fas in i ett omfattande fas 1a-program där initialt enstaka, stigande doser administreras till friska försökspersoner. I september kunde vi meddela att ROSgard tolereras väl i dosnivåer som förväntas ge klinisk effekt. Baserat på dessa gynnsamma resultat beslutade vi att utvärdera ytterligare en högre och sista dosnivå innan vi går vidare med upprepad dosering. Vi erhöll snabbt ett klartecken från Läkemedelsverket för den fortsatta studien, men till följd av ovanligt långa handläggningstider på Etikprövningsmyndigheten kunde vi först i början av februari inleda screeningen. Under denna period har vi även förankrat utformningen av det resterande fas 1a-programmet med Läkemedelsverket, vilket skapar en stabil grund inför framtida patientstudier. Vi räknar med att den kvarvarande delen av fas 1a-programmet ska kunna slutföras under sommaren 2020, för att därefter inleda den första studien i patienter som genomgår hjärtkirurgi.

I juli godkände det amerikanska patentverket vår patentansökan för medicinsk användning av den aktiva substansen i ROSgard. Det nya patentet är giltigt till och med 2029 och bedöms tillsammans med en tidigare inlämnad ansökan om substanspatent ge ett robust immaterialrättsligt skydd på den viktiga USA-marknaden. Den medicinska användningen av ROSgard är sedan tidigare skyddad av patent i EU och även på andra nyckelmarknader. Samtidigt har vi gjort en strategisk revision av vår patentportfölj utifrån bolagets långsiktiga utvecklingsstrategi och affärsmål.

Den globala exponeringen för vårt läkemedelsprojekt ökade markant när vi i november fick möjlighet att presentera våra prekliniska forskningsresultat inom akuta njurskador vid Kidney Week i Washington DC, världens största återkommande kongress inom området njurmedicin med fler än 13 000 deltagande läkare och forskare från både den akademiska världen och den globala läkemedelsindustrin. Detta var första gången som vi hade möjlighet att presentera ROSgard vid en vetenskaplig kongress av denna dignitet.

Förra årets namnbyte till Guard Therapeutics utgjorde en liten men symboliskt viktig del i den omvandling av bolaget som inleddes under 2018. Vi har sedan dess kunnat etablera en robust utvecklingsplan för ROSgard inom akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi – ett attraktivt område både ur ett medicinskt och kommersiellt perspektiv – och tagit läkemedelskandidaten från preklinisk fas in i det fas 1a-program som nu går in i det avslutande skedet.

Intresset från både gamla och nya investerare har gjort det möjligt att under det gångna året säkra betydande finansiella resurser inför den fortsatta kliniska utvecklingen. Nu ser vi fram emot slutresultaten från fas 1a-programmet och att därefter kunna inleda den första studien i patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Tobias Agervald, vd, Guard Therapeutics International AB

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1, 2020 2020-05-14

Delårsrapport 2, 2020 2020-08-20

Delårsrapport 3, 2020 2020-11-18

Årsstämma och årsredovisningens tillgänglighet

Årsstämma kommer att hållas i Lund den 14 maj 2020. Årsredovisningen kommer att finnas tillgänglig för nedladdning på Guard Therapeutics hemsida (www.guardtherapeutics.com) senast i samband med offentliggörandet av kallelse till årsstämma.

Rapporten i sin helhet bifogas

Cristina Glad
Styrelsens ordförande

Göran Forsberg
Styrelseledamot

Johannes Hulthe
Styrelseledamot

Lars Höckenström
Styrelseledamot

Tobias Agervald
Verkställande direktör

Lund, 27 februari 2020

För ytterligare information kontakta:

Tobias Agervald, vd
Telefon: +46 46 286 50 30
E-post: tobias.agervald@guardtherapeutics.com
Hemsida: www.guardtherapeutics.com
Adress: Medicon Village, Scheelevägen 22, 223 63 Lund

Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank. +46 8 463 80 00, certifiedadviser@penser.se.

Denna information är sådan information som Guard Therapeutics AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 feb 2020 kl. 08:30.