Läs som PDF
Besked om klinisk Fas I studie väntas inom kort
Som tidigare meddelats väntar vi nu på besked från Läkemedelsverket för att genomföra en klinisk fas I-studie i friska frivilliga med läkemedelskandidaten ROSgard™. Studien utgör startskottet för våra kliniska prövningar och kommer att åtföljas av kliniska studier där patienter som genomgår strålbehandlingen PRRT ges ROSgard för att motverka skador på njurar och benmärg. Vi kommer att inleda denna kliniska säkerhetsstudie i princip omgående vid godkännande från Läkemedelsverket. Då kommer vi även att presentera mer detaljer om studiens utformning
- Eddie Thordarson, Utvecklingschef A1M Pharma AB
Med ”Bolaget” eller ”A1M Pharma” avses A1M Pharma AB (publ) med organisationsnummer 556755–3226.
Sammanfattning av bokslutskommuniké
Tolv månader (2017-01-01 – 2017-12-31)
Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -67 643 KSEK (-54 439).
Resultatet per aktie uppgick till -8,15 SEK (-19,07).
Soliditeten** uppgick per den 31 december 2017 till 73 (71) %.
Fjärde kvartalet (2017-10-01 – 2017-12-31)
Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -15 015 KSEK (-21 668).
Resultatet per aktie uppgick till -1,81 SEK (-7,11).
Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 8 297 440 utestående aktier per den 31 december 2017. Bolaget har under andra kvartalet genomfört en företrädesemission som efter registrering ökade antalet aktier med 106 666 668 stycken till totalt 161 282 116 aktier. Bolaget gjorde även en sammanläggning av aktier (20:1), innebärande att totalt antal registrerade aktier den 30 juni 2017 uppgick till 8 064 105 stycken. Under fjärde kvartalet genomfördes en inlösen av teckningsoptioner som emitterades vid vårens företrädesemission, vilket resulterade i 233 335 nya aktier.
För ökad jämförbarhet har omräkning gjorts av historiskt aktieantal, vilket innebär att resultat per aktie per 2016-12-31 har dividerats med 2 730 772 aktier (utan omräkning 54 615 448 aktier).
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Väsentliga händelser under 2017
Första kvartalet
A1M Pharma meddelar att rA1M visar mitokondrieskyddande effekt enligt preliminära resultat från prekliniska studier som utförts i samarbete med NeuroVive Pharmaceutical AB. Bolaget har även slutfört samarbetet med Fred Hutchinson Cancer Research Center.
A1M Pharma har med goda resultat planenligt genomfört initiala immunogenicitetsstudier i djurmodell för den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSgard™.
Styrelsen för A1M Pharma beslutar att genomföra en emission om högst 122,9 MSEK av så kallade units med företrädesrätt för befintliga aktieägare samt sammanläggning av aktier (1:20) villkorat godkännande vid extra bolagsstämma. Dessutom planeras en listning på Nasdaq First North med beräknad handelsstart under vecka 23, 2017.
A1M Pharmas tillverkningspartner har helt enligt tidsplan framgångsrikt tillverkat en första storskalig batch av den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSgard™.
Bolaget håller extra bolagsstämma den 14 mars 2017 med anledning av styrelsens förslag till emission av units och sammanläggning av aktier. Samtliga beslut tas enhälligt i enlighet med styrelsens förslag.
A1M Pharma meddelar att preliminära data från en genomförd preklinisk långtidsstudie entydigt visar att den aktiva substansen i ROSgard™ har en stark skyddseffekt mot njurskador i samband med strålbehandling.
Andra kvartalet
I april slutförs A1M Pharmas emission av units med en teckningsgrad om 65,1 procent. Det innebär att bolaget tillförs 63 MSEK efter emissions- och garantikostnader om cirka 17 MSEK.
Den 30 maj erhåller A1M Pharma ett så kallat ”Notice of Allowance” för bolagets patentansökan med titeln ”Diagnosis and treatment of preeclampsia” från patentverket i Kanada (CIPO).
Den 2 juni meddelar A1M Pharma om flera framsteg inom den prekliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten ROSgard™. Bolaget har enligt tidsplan inlett en GLP-toxicitetsstudie för den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSgard™. Samtidigt har produktionen inletts av den första storskaliga batchen under full GMP.
A1M Pharma slutför under perioden listbytet från AktieTorget till Nasdaq First North.
Den 29 juni meddelar bolaget att dess ledande forsknings- och utvecklingsarbete inom havandeskapsförgiftning kommer att uppmärksammas i ett avsnitt av TV-programmet Innovations with Ed Begley Jr. som sänds på Fox Business i USA.
Tredje kvartalet
Inga väsentliga händelser presenterades av bolaget under perioden.
Fjärde kvartalet
Den 12 oktober meddelar A1M Pharma att Marie Wallén Öhman, tidigare Clinical Research Manager vid McNeil AB Sweden, har anställts som projektledare för bolagets kliniska utveckling.
Den 24 oktober kommuniceras att A1M Pharma har tecknat ett avtal med det svenska kontraktforskningsföretaget Clinical Trials Consultants (CTC) om genomförande av bolagets planerade fas I/II-studier.
Den 27 oktober meddelas att bolaget, tillsammans med en ledande europeisk kontraktstillverkare, framgångsrikt har tillverkat världens första storskaliga batch av den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSgard™.
Den 7 november kommunicerar A1M Pharma att den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSgard™ visar tydlig benmärgsskyddande effekt vid strålbehandling i A1M Pharmas prekliniska studier, utöver redan påvisad skyddseffekt för njurarna.
Den 9 november meddelas att bolagets medgrundare Bo Åkerströms forskargrupp har tilldelats ett anslag om 1,2 MSEK från Vetenskapsrådet.
A1M Pharma meddelar att bolagets prekliniska GLP-toxicitetsstudie med den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSgard™ har slutförts med positivt resultat.
Den 8 december 2017 avslutades nyttjandeperioden för A1M Pharmas teckningsoptioner av serie 2017. Totalt nyttjades 4 666 700 teckningsoptioner, innebärande en nyttjandegrad om cirka 13 procent. Genom teckningsoptionerna tillförs A1M Pharma därmed cirka 3,25 MSEK efter kostnader.
Den 28 december meddelar A1M Pharma att Christina Östberg Lloyd avsagt sin plats i A1M Pharmas styrelse.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
A1M Pharma meddelar den 5 januari att bolaget har inlett ett forskningssamarbete med Antaros Medical för att genomföra en studie på människor som genomgår strålbehandling (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) av neuroendokrina cancertumörer. Data från studien kommer ligga till grund för bolagets kommande kliniska studier.
A1M Pharma meddelar den 31 januari att bolaget har inlämnat en ansökan till Läkemedelsverket om att få genomföra en klinisk fas I-studie i friska frivilliga med läkemedelskandidaten ROSgard™.
Styrelsen i A1M Pharma beslutar den 5 februari 2018 att föreslå en extra bolagsstämma, som kommer att äga rum den 23 februari 2018, att besluta om företrädesemission om cirka 83,0 MSEK före emissionskostnader.
Den 8 februari meddelar A1M Pharma att bolaget erhållit godkännande av patent i Australien för behandling av mitokondrierelaterade sjukdomar.
VD Tomas Eriksson kommenterar
2017 har nu passerat och efter många år av banbrytande forskning och utveckling har vi under året tagit världens första läkemedelskandidat baserad på det kroppsegna proteinet A1M, ROSgard™, genom preklinisk fas. Detta skedde helt enligt uppsatt tidsplan, inklusive färdigställandet av en storskalig tillverkningsprocess under GMP.
Under det första kvartalet genomfördes initiala immunogenicitetsstudier med ROSgard, och den första storskaliga batchen av aktiv substans producerades. Dessutom kunde vi meddela att preliminära prekliniska långtidsdata visade på en stark skyddseffekt mot njurskador i samband med strålbehandling. För att finansiera den fortsatta prekliniska utvecklingen initierades en nyemission som under det andra kvartalet tillförde bolaget 63 MSEK.
Under det andra kvartalet inledde vi GLP-toxicitetsstudier, och påbörjade tillverkningen av den första batchen av aktiv substans under GMP. För att visa på bolagets starka framsteg inom sina utvecklingsprojekt, och öka dess internationella synlighet, bytte vi lista till Nasdaq First North.
Under det tredje kvartalet arbetade vi vidare med vår prekliniska utveckling, och under det fjärde kvartalet kunde vi meddela om flertalet framsteg för bolaget. I oktober färdigställdes tillverkningen av den första GMP batchen, för att sedan skickas till sterilfyllning och paketering inför kommande kliniska studier. I november kunde vi meddela att ROSgard även visar upp en benmärgsskyddande effekt, vilket är mycket glädjande då njurarna och benmärgen är de två organ som är mest utsatta vid strålbehandling. Senare under kvartalet slutfördes våra GLP-toxicitetsstudier med bra resultat, inklusive en fastställd dos för användning vid beräkning av doserna i vår kommande kliniska säkerhetsstudie.
I och med slutförandet av GLP-toxicitetsstudierna kunde vi sammanställa underlaget för ansökan om en klinisk fas I-studie med ROSgard, som lämnades till Läkemedelsverket strax efter periodens utgång. Läkemedelsverkets handläggningstid är maximalt 60 dagar, och vi står nu redo att inleda studien i princip omgående vid ett positivt besked.
A1M Pharma har finansierats med starkt stöd av våra aktieägare och vi står nu de närmaste åren inför den mest värdeskapande delen inom läkemedelsutveckling. För att kunna slutföra vår kliniska Fas I-studie, samt påbörja genomförandet av en adaptiv Fas I/II-studie – där vi mäter ROSgards skyddseffekt i PRRT-patienter – beslutade A1M Pharmas styrelse om en företrädesemission om 83 MSEK.
2018 är året vi går i klinisk fas, och det är även ett år där många andra viktiga milstolpar väntar på att uppfyllas. Utan stödet från våra aktieägare hade det inte varit möjligt att hålla den höga takten i utvecklingsarbetet och jag hoppas att så många som möjligt kan delta i denna emission och följa med på vår spännande resa att skapa välbehövda läkemedel baserade på A1Ms unika egenskaper. Jag är övertygad om att det kommer att bli det mest spännande hittills i A1M Pharmas historia.
Välkommen att följa med oss in i klinisk fas!
Tomas Eriksson
VD, A1M Pharma AB
A1M Pharma AB
A1M Pharma AB (publ) bildades 2008 av forskare verksamma vid Lunds universitet. Företaget utvecklar och kommersialiserar läkemedelskandidaten ROSgard™, som är baserad på de naturliga funktionerna hos A1M – ett kroppseget protein som har stor betydelse för kroppens försvar mot bland annat oxidativ stress. Flera prekliniska studier visar att den aktiva substansen återställer nedsättningar av njurfunktionen genom att skydda mot oxidativ stress och reparera skadad vävnad. Njurskador är ett tillstånd som uppkommer vid havandeskapsförgiftning, större kirurgiska ingrepp och som begränsar möjlighet till strålbehandlingar mot cancer.
Bolaget har idag två huvudområden med stor potential: njurskydd vid strålbehandling av neuroendokrina cancertumörer (PRRT) samt behandling av havandeskapsförgiftning (preeklampsi).
A1M Pharma AB är moderbolag i en koncern som även omfattar dotterbolaget Preelumina Diagnostics AB. Preelumina ägs till 100 procent av moderbolaget och bedriver forskning, utveckling och kommersialisering inom diagnostik. I Preelumina sker utveckling av diagnostikmetoder för att kunna förutsäga havandeskapsförgiftning på ett tidigt stadium. Härutöver har A1M Pharma inga ytterligare aktieinnehav i andra bolag.
Intäkter och resultat
Intäkter
Under räkenskapsåret 2017 har koncernen haft en nettoomsättning på 0 (0) KSEK och moderbolaget en nettoomsättning på 0 (0) KSEK. Övriga rörelseintäkter för koncernen uppgick till 0 (200) KSEK och för moderbolaget till 0 (200) KSEK.
Under årets fjärde kvartal har koncernen haft en nettoomsättning på 0 (0) KSEK och moderbolaget 0 (0) KSEK. Övriga rörelseintäkter för koncernen uppgick till 0 (200) KSEK och för moderbolaget till 0 (200) KSEK.
Resultat
Årets rörelseresultat för koncernen uppgick till -67 480 (-54 422) KSEK och för fjärde kvartalet till -15 015 (-21 668) KSEK. För moderbolaget uppgick rörelseresultatet under räkenskapsåret 2017 till -66 428 (-53 550) KSEK och -14 586 (-21 491) KSEK för det fjärde kvartalet.
Kostnaderna för forskning och utveckling står för den största delen av Bolagets kostnader och uppgick per
2017-12-31 till -55 205 (-44 822) KSEK för koncernen. Moderbolagets motsvarande kostnader uppgick till -54 193 (-44 022) KSEK. Motsvarande siffror för det fjärde kvartalet uppgick till -12 597 (-19 407) KSEK för koncernen och -12 166 (-19 230) för moderbolaget.
Marknad/försäljningskostnader för koncernen uppgick för året till -8 768 (-5 434) KSEK, moderbolagets kostnader uppgår till -8 768 (-5 434) KSEK. Motsvarande siffror för fjärde kvartalet uppgick till -1 654 (-1 336) KSEK för koncernen och -1 654 (-1 336) KSEK för moderbolaget.
De administrativa kostnaderna uppgick per 2017-12-31 till -3 507 (-4 329) KSEK för koncernen och till -3 467
(-4 256) KSEK för moderbolaget. Motsvarande siffror för fjärde kvartalet uppgick till -764 (-1 125) KSEK för koncernen och -766 (-1 125) KSEK för moderbolaget. Kostnaderna är kopplade till Bolagets utvecklingsarbete som har intensifierats betydligt jämfört med motsvarande period föregående år.
Finansiell ställning
Den 31 december 2017 uppgick koncernens soliditet till 73 (71) procent. Eget kapital uppgick per 2017-12-31 till 31 965 KSEK, jämfört med 30 337 KSEK samma tidpunkt föregående år. Motsvarande siffror för moderbolaget var 77 (74) procent respektive 38 009 (35 329) KSEK. Koncernens likvida medel uppgick den 31 december 2017 till 7 612 KSEK, jämfört med 7 009 KSEK per samma datum föregående år. Totala tillgångar för koncernen uppgick den 31 december 2017 till 43 647 KSEK jämfört med 42 469 KSEK föregående år.
Kassaflöde och investeringar
Koncernens kassaflöde för räkenskapsåret 2017 uppgick till 603 (-12 378) KSEK. Kassaflödet för moderbolaget uppgick under räkenskapsåret till 661 KSEK. För motsvarande period föregående år uppgick kassaflödet i moderbolaget till -11 772 KSEK. Investeringarna uppgick för koncernen till -2 657 (-5 126) KSEK. Investeringarna för moderbolaget uppgick till -2 913 (-4 903) KSEK varav 0 (-290) KSEK avsåg materiella och finansiella anläggningstillgångar.
Aktien
A1M Pharma AB noterades på AktieTorget i april 2013. Under juni 2017 gör bolaget ett listbyte till Nasdaq First North med första handelsdag den 20 juni. Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank.
Bolaget har 8 297 440 utestående aktier den 31 december 2017. Under andra kvartalet 2017 genomfördes en företrädesemission som efter registrering ökade antalet aktier med 106 666 668 stycken till totalt 161 282 116 aktier. Bolaget genomförde även en sammanläggning av aktier (1:20), innebärande att totalt antal aktier den 30 juni 2017 uppgick till 8 064 105 stycken. Under fjärde kvartalet genomfördes en inlösen av teckningsoptioner som emitterades vid vårens företrädesemission, vilket resulterade i 233 335 nya aktier.
Förslag till disposition av A1M Pharmas resultat
Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2017-01-01 –
2017-12-31.
Finansiell rapportering i enlighet med IFRS
A1M Pharma upprättar sin finansiella redovisning i enlighet med IFRS. Historisk finansiell information har räknats om från den 1 januari 2014, vilket är datum för övergång till redovisning enligt IFRS.
Granskning av revisor
Bokslutskommunikén har varit föremål för granskning av Bolagets revisor.
Kommande finansiella rapporter
Delårsrapport 1, 2018 2018-05-23
Halvårsrapport, 2018 2018-08-22
Delårsrapport 3, 2018 2018-11-21
Årsstämma och årsredovisningens tillgänglighet
Årsstämma kommer att hållas i Lund den 31 maj 2018. Årsredovisningen kommer att finnas tillgänglig för nedladdning på A1M Pharmas hemsida (www.a1m.se) från och med den 3 maj 2018.
Personal
Medelantalet anställda i koncernen uppgick för perioden januari till december 2017 till 10 (8), av vilka 5 (4) är kvinnor.
Risker och osäkerhetsfaktorer
Ett forskningsbolag som A1M Pharma kännetecknas av en hög operationell och finansiell risk, då projekt som Bolaget driver är i olika faser av utveckling, där ett antal parametrar påverkar sannolikheten för kommersiell framgång. Sammanfattningsvis är verksamheten förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor. Under innevarande period har inga väsentliga förändringar avseende risk- eller osäkerhetsfaktorer inträffat.
För ytterligare information kontakta:
Tomas Eriksson, VD
Telefon: 046-286 50 30
E-post: te@a1m.se
Hemsida: www.a1m.se
Adress: Medicon Village, Scheelevägen 2, 223 81 Lund
Denna information är sådan information som A1M Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 februari 2018 kl. 08:10.