Läs hela rapporten genom att klicka här
Med ”Bolaget” eller ”A1M Pharma” avses A1M Pharma AB (publ) med organisationsnummer 556755-3226.
Sammanfattning av bokslutskommuniké
Tolv månader (2016-01-01 – 2016-12-31)
- Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
- Resultatet efter finansiella poster uppgick till -54 439 KSEK (-30 093).
- Resultatet per aktie uppgick till -0,95 SEK (-0,79).
- Soliditeten** uppgick per den 31 december 2016 till 71 (83) %.
Fjärde kvartalet (2016-10-01 – 2016-12-31)
- Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
- Resultatet efter finansiella poster uppgick till -21 668 KSEK (-10 044).
- Resultatet per aktie uppgick till -0,36 SEK (-0,26).
Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 54 615 448 utestående aktier per den 31 december 2016.
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Väsentliga händelser under 2016
Första kvartalet
- A1M Pharma meddelar i början av året att Bolaget träffat Läkemedelsverket för ett vetenskapligt rådgivningsmöte om A1M Pharmas läkemedelsutveckling.
- Bolaget erhåller i januari godkännande av patent i Nya Zeeland. Det beviljade patentet är A1M Pharmas första inom patentportföljen för användning av Bolagets läkemedelskandidat A1M vid behandling av mitokondrierelaterade sjukdomar och gäller till och med den 4 september 2033.
- A1M Pharma utökar och förlänger i januari avtalet med Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG, en ledande europeisk kontraktstillverkare av läkemedel. Det nya avtalet inkluderar fortsatt processutveckling och teknologiöverföring samt efterföljande produktion av material för toxikologiska studier och tillverkning av Bolagets läkemedelskandidat i enlighet med Good Manufacturing Practice (GMP) inför planerad fas I-studie.
- Bolaget färdigställer i mars en ny läkemedelskandidat, RMC-035, för behandling av havandeskapsförgiftning. Den nya läkemedelskandidaten utgörs av en modifierad version av det naturliga proteinet Alfa-1-Mikroglobin (A1M). Substansen bedöms, förutom att det har lika god effekt i Bolagets tester som det naturliga proteinet också ha bättre stabilitet i samband med användningen och är lättare att tillverka i stor skala. Dessutom ansöker A1M Pharma om substanspatent på geografiskt viktiga marknader.
Andra kvartalet
- A1M Pharma erhåller besked om godkännande av Bolagets patentansökan med titeln ”HBF and A1M as early stage makers for Preeclampsia” (havandeskapsförgiftning) från patentverket i Japan. Besked om godkännande innebär att det japanska patentverket kommer att godkänna A1M Pharmas patentansökan. Patentet löper till och med 2036.
- A1M Pharma genomför en företrädesemission, vilken tillför Bolaget 39,7 MSEK efter emissionskostnader.
- A1M Pharma inleder samarbete med världsledande CSL Behring inom kombinerade behandlingar med A1M och plasmaproteiner. Samarbetet stärker A1M Pharmas position inom användande av A1M för behandling av livshotande sjukdomar med behandlingsformer som är baserade på naturligt förekommande substanser.
- A1M Pharma tecknar under det andra kvartalet avtal med Research Toxicology Centre, ett ledande europeiskt forskningsbolag. A1M Pharma anlitar Research Toxicology Centre som CRO-partner (Contract Research Organisation) för prekliniska toxikologistudier.
Tredje kvartalet
- A1M Pharma meddelar den 7 juli 2016 att stabilitets- och kompabilitetstester har genomförts med Bolagets läkemedelskandidat RMC-035 inför kommande prekliniska toxicitetsstudier. Samtliga tester utfördes med positivt resultat.
- A1M Pharma erhåller besked om kommande godkännande av patent i Europa för behandling av mitokondrierelaterade sjukdomar. Patentet kommer vid godkännande att vara gällande i över 20 europeiska länder till och med 2033.
- A1M Pharma väljer njurskydd vid strålbehandling av cancer, Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT), som första inriktning inom utvecklingsprojektet för akuta njurskador (AKI). Målsättningen är att möjliggöra ökad strålningsdos och utöka antalet behandlingar för att snabbare och mer effektivt bekämpa cancern.
Fjärde kvartalet
- A1M Pharma färdigställer den industriella tillverkningsprocessen för den aktiva läkemedelssubstansen som ingår i Bolagets läkemedelskandidat ROSGard™, tidigare benämnd RMC-035, i mindre skala tillsammans med en ledande europeisk kontraktstillverkare.
- A1M Pharma genomför planenligt och framgångsrikt den första delen av Bolagets planerade toxicitets-/säkerhetsstudier med läkemedelssubstansen i Bolagets läkemedelskandidat ROSGard™. I studierna etablerades en maximalt tolererbar dos (MTD) i två olika djurmodeller. Dessa resultat kommer att användas för att fastställa vilka dosnivåer som skall användas i planerade Good Laboratory Practice-kontrollerade toxicitetsstudierna (GLP).
- A1M Pharma meddelar att en preklinisk korttidsstudie i djurmodell visar på god njurskyddande effekt av den aktiva substansen i Bolagets läkemedelskandidat ROSGard™i samband med strålbehandling (PRRT). Under slutet av det första kvartalet 2017 väntas resultat avseende effekt sex månader efter genomförd behandling.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
- A1M Pharma meddelar att rA1M visar mitokondrieskyddande effekt enligt preliminära resultat från prekliniska studier som utförts i samarbete med NeuroVive Pharmaceutical. Bolaget har även slutfört samarbetet med Fred Hutchinson Cancer Research Center, vilket har inneburit ökad förståelse kring rA1Ms verkningsmekanismer och tillgång till nya djurmodeller.
- A1M Pharma har med goda resultat planenligt genomfört initiala immunogenicitetsstudier i djurmodell för den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSGard™. Bolaget kommer att fortsätta att undersöka substansen under längre tidsperioder samt som en del i den kommande registreringsgrundande GLP-toxicitetsstudien.
- Styrelsen för A1M Pharma beslutar att genomföra en emission om högst 122,9 MSEK av så kallade units med företrädesrätt för befintliga aktieägare samt sammanläggning av aktier (1:20) villkorat godkännande vid extra bolagsstämma. Dessutom planeras en listning på Nasdaq First North med beräknad handelsstart under vecka 23, 2017. Varje unit består av tre (3) aktier och en (1) vederlagsfri teckningsoption till emissionskursen 2,25 SEK, motsvarande 0,75 SEK per aktie. Teckningsoptionen löper till och med den 8 december 2017 och tillför Bolaget högst 41,0 MSEK med en lösenkurs på 0,75 SEK. Emissionslikviden kommer att användas till A1M Pharmas fortsatta verksamhet inom läkemedelsutveckling, kliniska studier och partnerskapsaktiviteter.
- Bolagets aktieägare kallas till extra bolagsstämma tisdagen den 14 mars 2017 kl. 10.00 på Scheelevägen 22 i Lund med anledning av styrelsens beslut om en företrädesemission samt sammanläggning av aktier (1:20). Aktieägare som önskar delta i bolagsstämman ska vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken onsdagen den 8 mars 2017, och anmäla sig till bolaget senast onsdagen den 8 mars 2017 kl. 12.00.
- A1M Pharmas tillverkningspartner tillverkar framgångsrikt och helt enligt tidsplan en första storskalig batch av den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSGard™. Efter genomförda tester som visat på god kvalitet och renhet har Bolaget beslutat att denna batch skall användas i kommande GLP-toxicitetsstudier.
VD Tomas Eriksson kommenterar
Ytterligare ett händelserikt år har passerat där vi framgångsrikt lagt grunden för vår fortsatta utveckling och det är nu dags att sammanfatta A1M Pharmas mest betydelsefulla aktiviteter under den avslutande delen av 2016. Viktigast av allt är dock den offensiva satsning som ska ta A1M Pharma till nästa nivå. Med stöd av företrädesemissionen och den nya planen för kommande kliniska studier kommer vi kunna nå marknaden både snabbare och mer kostnadseffektivt.
I slutet av november färdigställde vi den industriella tillverkningsprocessen för den aktiva läkemedelssubstansen som ingår i vår läkemedelskandidat ROSGard™ i mindre skala tillsammans med en ledande europeisk kontraktstillverkare. Det innebär att projektet följer den uppgjorda tidsplanen och nu skalas denna tillverkningsprocess upp för att kunna tillverka större volymer av substansen. Den nya tillverkningsprocessen gör det möjligt att producera läkemedelssubstansen som ingår i ROSGard™ i enlighet med gällande regelverk för läkemedelstillverkning, Good Manufacturing Practice (GMP), vilket är ett viktigt krav inför framtida kliniska studier. Delar av de två cellbanker som har tagits fram för tillverkningen kommer att föras över till en andra förvaringsplats i anslutning till våra lokaler i Lund, vilket ger ökad flexibilitet inom A1M Pharmas utvecklingsprojekt. Det är glädjande att vi nu har tagit ett viktigt steg på vägen mot storskalig produktion av vår läkemedelssubstans i enlighet med GMP. De cellbanker som har producerats utgör en värdefull tillgång för A1M Pharma då de säkerställer all framtida tillverkning av den aktiva substansen. Förvaring vid två separata platser är en viktig riskhanteringsstrategi som vi tillämpar för värdefulla tillgångar med biologiskt ursprung. Med ökad tillgång till cellbankerna kan vi tillverka mer läkemedelssubstans vid behov, vilket gör att vi kan testa fler potentiella möjligheter inom vår prekliniska verksamhet. Det är betydelsefullt då vi arbetar intensivt inom projekten för njurskydd vid strålbehandling av cancer och havandeskapsförgiftning.
Under hösten hade vi även glädjen att kunna meddela att vi planenligt och framgångsrikt har genomfört den första delen av Bolagets planerade toxicitets-/säkerhetsstudier med läkemedelssubstansen i vår läkemedelskandidat ROSGard™. I studierna har en maximalt tolererbar dos (MTD) etablerats i två olika djurmodeller. Jag är mycket nöjd med att vi har kunnat genomföra det här första steget inom vårt toxicitets-/säkerhetsprogram på ett bra sätt och helt enligt tidsplan. I nästa del av toxicitets-/säkerhetsstudierna, vilka redan har inletts, är målsättningen att samla data från upprepad administrering av läkemedelssubstansen. Denna del förväntas kunna färdigställas under det första kvartalet 2017, varefter den samlade mängden data kommer att ligga till grund för registreringsgrundande GLP-kontrollerade toxicitets-/säkerhetsstudier med planerad uppstart under det andra kvartalet 2017.
Vi har även medverkat vid ett flertal internationella forskningskonferenser under året som gått. I oktober föreläste A1M Pharmas styrelseledamot och medgrundare professor Stefan Hansson vid ISSHP World Congress 2016 i Sao Paolo, Brasilien. ISSHP är världens största preeklampsikonferens och Stefan berättade mer om A1M Pharmas diagnos och behandlingskoncept mot havandeskapsförgiftning. I det skede vi befinner oss i är det mycket viktigt att bygga upp ett nätverk, diskutera potentiella samarbeten och ta del av andra framstående forskares input varav konferenser av detta slag utgör ett perfekt forum för det ändamålet.
I december kunde vi meddela att en preklinisk korttidsstudie i djurmodell visar på en god njurskyddande effekt av den aktiva substansen i Bolagets läkemedelskandidat ROSGardTM i samband med strålbehandling (PRRT). Hittills har den njurskyddande effekten undersökts 1-8 dagar efter behandlingstillfället och i slutet av det första kvartalet 2017 väntas resultat från långtidsuppföljningen – 6 månader efter behandling. Den goda njurskyddande effekt som den aktiva substansen i ROSGard™ visar upp i denna prekliniska korttidsstudie är mycket uppmuntrande, även om det är viktigt att poängtera att vi fortfarande är i preklinisk fas. Resultaten stärker vår övertygelse att njurskydd i samband med målsökande strålbehandling (PRRT) var ett korrekt val som första inriktning inom akut njurskada. Parallellt med de prekliniska studierna utvärderar vi potentiella samarbeten med större aktörer inom läkemedelsbranschen dels för den fortsätta utvecklingen av projektet, dels för att skapa en framtida efterfrågan av produkten. Vi märker av ett stort intresse för de njurskyddande egenskaper som den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSGard™ visar inom de två fokusområdena akut njurskada och havandeskapsförgiftning.
Efter periodens slut beslutade A1M Pharmas styrelse att genomföra en företrädesemission om högst 122,9 MSEK givet godkännande vid extra bolagsstämma. I samband med detta presenterades även en ny plan för våra kommande kliniska studier med initialt fokus på njurskydd vid strålbehandling (PRRT). Den nya planen tillsammans med likviden från emissionen kan göra det möjligt för oss att nå marknaden både snabbare och mer kostnadseffektivt än vad som tidigare har kommunicerats. Det är således en offensiv satsning som tar Bolaget till nästa nivå. Den nya kliniska planen ger även stöd till den fortsatta utvecklingen inom havandeskapsförgiftning då den njurskyddande mekanismen är densamma vid båda dessa sjukdomstillstånd. Efter periodens slut kunde vi även presentera att den första storskaliga batchen av den aktiva substansen i ROSGard™ framgångsrikt tillverkats enligt tidsplan. Detta var en av de absolut viktigaste återstående milstolparna på vägen mot klinisk fas.
Med beaktande av de betydande framsteg som A1M Pharma har nått under det senaste året, och vår nya offensiva kliniska plan har bolaget aldrig stått starkare ur ett utvecklingsperspektiv och jag ser med stor tillförsikt fram emot 2017.
Tomas Eriksson
VD, A1M Pharma AB
A1M Pharma AB
Verksamheten bolagiserades 2008 och A1M Pharmas huvudfokus är utveckling och kommersialisering av behandling och diagnostik för havandeskapsförgiftning samt behandling av njurskador, både vid havandeskapsförgiftning och vid cancerbehandling. Läkemedelsutvecklingen är baserad på A1M, ett kroppseget protein som håller kroppen ren från oxiderande giftiga ämnen och reparerar skadad vävnad. Diagnostiken för havandeskapsförgiftning är baserad på samtidig detektion av biomarkörerna hemoglobin och A1M i gravida kvinnors blod. Bolagets forskare har utvecklat en diagnostikmetod som på ett tidigt stadium kan upptäcka graviditeter i riskzonen för att utveckla havandeskapsförgiftning. Bolagets fokus innefattar även läkemedelsutveckling inriktad mot njurskador vid cancerbehandling, då genomförda studier visar att A1M har en generellt skyddande funktion.
A1M Pharma AB är moderbolag i en koncern som även omfattar dotterbolaget Preelumina Diagnostics AB. Preelumina ägs till 100 procent av moderbolaget och bedriver forskning, utveckling och kommersialisering inom diagnostik. I Preelumina sker utveckling av diagnostikmetoder för att kunna förutsäga havandeskapsförgiftning på ett tidigt stadium. Härutöver har A1M Pharma inga ytterligare aktieinnehav i andra bolag.
Intäkter och resultat
Intäkter
Under räkenskapsåret 2016 har koncernen haft en nettoomsättning på 0 (0) KSEK och moderbolaget en nettoomsättning på 0 (0) KSEK. Övriga rörelseintäkter för koncernen uppgick till 200 (443) KSEK och för moderbolaget till 200 (0) KSEK.
Under årets fjärde kvartal har koncernen haft en nettoomsättning på 0 (0) KSEK och moderbolaget 0 (0) KSEK. Övriga rörelseintäkter för koncernen uppgick till 200 (429) KSEK och för moderbolaget till 200 (0) KSEK.
Resultat
Årets rörelseresultat för koncernen uppgick till -54 422 (-29 993) KSEK och för fjärde kvartalet till -21 668 (-9 977) KSEK. För moderbolaget uppgick rörelseresultatet under räkenskapsåret 2016 till -53 550 (-28 916) KSEK och
-21 491 (-9 908) KSEK för det fjärde kvartalet.
Kostnaderna för forskning och utveckling står för den största delen av Bolagets kostnader och uppgick per
2016-12-31 till -44 822 (-22 577) KSEK för koncernen. Moderbolagets motsvarande kostnader uppgick till -44 022 (-21 363) KSEK. Motsvarande siffror för det fjärde kvartalet uppgick till -19 407 (-7 017) KSEK för koncernen och -19 230 (-6 577) för moderbolaget.
Marknad/försäljningskostnader för koncernen uppgick för året till -5 434 (-4 999) KSEK, moderbolagets kostnader uppgår till -5 434 (-4 876) KSEK. Motsvarande siffror för fjärde kvartalet uppgick till -1 336 (-2 073) KSEK för koncernen och -1 336 (-2 052) KSEK för moderbolaget.
De administrativa kostnaderna uppgick per 2016-12-31 till -4 329 (-2 522) KSEK för koncernen och till -4 256
(-2 350) KSEK för moderbolaget. Motsvarande siffror för fjärde kvartalet uppgick till -1 125 (-1 007) KSEK för koncernen och -1 125 (-967) KSEK för moderbolaget. Kostnaderna är kopplade till Bolagets utvecklingsarbete som har intensifierats betydligt jämfört med motsvarande period föregående år.
Finansiell ställning
Den 31 december 2016 uppgick koncernens soliditet till 71 (83) procent. Eget kapital uppgick per 2016-12-31 till 30 337 KSEK, jämfört med 42 687 KSEK samma tidpunkt föregående år. Motsvarande siffror för moderbolaget var 74 (89) procent respektive 35 329 (49 167) KSEK. Koncernens likvida medel uppgick den 31 december 2016 till 7 009 KSEK, jämfört med 19 387 KSEK per samma datum föregående år. Totala tillgångar för koncernen uppgick den 31 december 2016 till 42 469 KSEK jämfört med 51 691 KSEK föregående år.
Kassaflöde och investeringar
Koncernens kassaflöde för räkenskapsåret 2016 uppgick till -12 378 (15 251) KSEK. Kassaflödet för moderbolaget uppgick under räkenskapsåret till -11 772 KSEK. För motsvarande period föregående år uppgick kassaflödet i moderbolaget till 14 863 KSEK. Investeringarna uppgick för koncernen till -5 126 (-5 323) KSEK. Investeringarna för moderbolaget uppgick till -4 903 (-5 355) KSEK varav -290 (-1 842) KSEK avsåg materiella och finansiella anläggningstillgångar.
Aktien
A1M Pharma AB noterades på AktieTorget i april 2013. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Det finns ett aktieslag i Bolaget. Per den 31 december 2016 uppgick antalet aktier i A1M Pharma till 54 615 448.
Förslag till disposition av A1M Pharmas resultat
Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2016-01-01 –
2016-12-31.
Finansiell rapportering i enlighet med IFRS
A1M Pharma upprättar sin finansiella redovisning i enlighet med IFRS. Historisk finansiell information har räknats om från den 1 januari 2014, vilket är datum för övergång till redovisning enligt IFRS. Bolaget hänvisar till delårsrapport per 2015-06-30 (not 5) för sammanställning av effekter av övergången till IFRS för koncernen och moderbolaget.
Granskning av revisor
Bokslutskommunikén har varit föremål för granskning av Bolagets revisor.
Kommande finansiella rapporter
Delårsrapport 1, 2017 2017-05-24
Halvårsrapport, 2017 2017-08-25
Delårsrapport 3, 2017 2017-11-22
Bokslutskommuniké, 2017 2018-02-23
Årsstämma och årsredovisningens tillgänglighet
Årsstämma kommer att hållas i Lund den 27 april 2017. Årsredovisningen kommer att finnas tillgänglig för nedladdning på A1M Pharmas hemsida (www.a1m.se) från och med den 5 april 2017.
Personal
Medelantalet anställda i koncernen uppgick för perioden januari till december 2016 till 8 (5), av vilka 4 (3) är kvinnor.
Risker och osäkerhetsfaktorer
Ett forskningsbolag som A1M Pharma kännetecknas av en hög operationell och finansiell risk, då projekt som Bolaget driver är i olika faser av utveckling, där ett antal parametrar påverkar sannolikheten för kommersiell framgång. Sammanfattningsvis är verksamheten förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, teknologiutveckling, patent, myndighetskrav, kapitalbehov, valutor och räntor. Under innevarande period har inga väsentliga förändringar avseende risk- eller osäkerhetsfaktorer inträffat.
För ytterligare information kontakta:
Tomas Eriksson, VD
Telefon: 046-286 50 30
E-post: te@a1m.se
Hemsida: www.a1m.se
Adress: Medicon Village, Scheelevägen 2, 223 81 Lund
Denna information är sådan information som A1M Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 februari 2017.