Delårsrapport Q3, 2019

Läs hela rapporten som PDF här.

Sammanfattning av delårsrapport

Årets första nio månader (2019-01-01 – 2019-09-30)

• Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -33 007 KSEK (-46 482).
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,25 SEK (-2,24).

Tredje kvartalet (2019-07-01 – 2019-09-30)

• Intäkterna uppgick till 0 KSEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -8 034 KSEK (-16 592).
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,06 SEK (-0,80).
• Soliditeten** uppgick per den 30 september 2019 till 79 (77) %.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
* Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 129 667 745 utestående aktier per den 30 september 2019 (20 746 840).
** Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2019

• Den 4 juli meddelar bolaget att Torun Labedzki rekryterats som Chief Financial Officer.
• Den 10 juli meddelar bolaget att Guard Therapeutics har erhållit besked om kommande godkännande av patent i USA.
• Den 12 aug meddelar bolaget att American Society of Nephrology (ASN) har valt ut prekliniska studier av bolagets läkemedelskandidat ROSgard för presentation vid organisationens internationella kongress Kidney Week i Washington DC den 5 – 10 november 2019.
• Den 27 aug offentliggörs Delårsrapport för Q2 2019.
• Den 19 september rapporterar bolaget positiva top-line resultat från en fas 1a-studie av ROSgard.
• Den 23 september kallas aktieägarna till extra bolagstämma i bolagets lokaler på Scheelevägen 23 i Lund, onsdagen den 23 oktober 2019 kl.08.30.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Den 4 okt meddelas att teckningsförbindelser om 18 % har erhållits från VD och större innehavare inför nyttjandeperioden för teckningsoptioner av serie 2019 som inleds 7 oktober 2019.
• Den 21 oktober meddelas att den sista dagen för nyttjande av teckningsoptioner av serie 2019 är den 25 oktober 2019.
• Den 23 oktober släpps kommuniké från extra bolagstämma den 23 oktober 2019. Sammanfattning av de beslut som fattades finns att läsa på bolagets hemsida. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.
• Den 28 oktober meddelar bolaget att bolagets ansökan om namnbyte till Guard Therapeutics International AB (publ) har godkänts av Bolagsverket. Handeln i aktien på Nasdaq First North Growth Market kommer från och med den 29 oktober att ske under det nya kortnamnet GUARD.
• Den 1 november meddelas att Guard Therapeutics teckningsoptioner av serie 2019 utnyttjades till 88 procent, ca 24,5 MSEK före emissionskostnader på 0,5 MSEK.
• Den 13 november meddelar bolaget att de utökar dosintervallet i fas 1a-programmet för ROSgard baserat på gynnsamma säkerhetsdata.
• Den 13 november meddelar bolaget att de presenterat forskningsresultat för ROSgard vid den nyligen avslutade vetenskapskongressen ASN Kidney Week. Resultaten visar positiva behandlingsresultat med den aktiva substansen ROSgard i flera prekliniska modeller för förebyggande av akuta njurskador.

Vd Tobias Agervald kommenterar

Guard Therapeutics läkemedelskandidat ROSgard™ har i flera prekliniska studier visat sig kunna förebygga akuta njurskador genom att motverka oxidativ stress. I september kunde vi, i enlighet med vår tidigare kommunicerade tidsplan, presentera de första top line-resultaten från en fas 1a-studie som visar att enstaka doser av ROSgard tolereras väl och att de farmakokinetiska egenskaperna är gynnsamma. Plasmakoncentrationer som förväntas ge klinisk effekt uppnåddes och inga allvarliga biverkningar noterades. Efter en fullständig analys av studiedata och konsultationer med Läkemedelsverket ser vi möjligheter att öka frihetsgraderna i det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet genom att expandera dosintervallet i den pågående studien. Vi kommer därför att studera en ytterligare och högre enstaka dos i friska försökspersoner innan vi går vidare med dokumentationen av upprepade och stigande doser. Den planerade fas 1b-studien i patienter som genomgår hjärtkirurgi förväntas fortfarande kunna genomföras under nästa år. Läkemedelsverket har gett klartecken till att administrera den högre dosen av ROSgard vid enstaka tillfällen och – förutsatt fortsatt gynnsamma säkerhetsdata – därefter fortsätta studien med multipla och ökande doser i friska försökspersoner. En ansökan om studiestart behandlas nu av Etikprövningskommittén.

Under det gångna kvartalet erhöll vi beskedet att det amerikanska patentverket, USPTO, beslutat att godkänna vår patentansökan för medicinsk användning av A1M, den aktiva substansen i ROSgard. Det nya patentet är giltigt till och med 2029. Tillsammans med den pågående ansökan om substanspatent bedömer vi att det finns ett robust immaterialrättsligt skydd på den viktiga USA-marknaden. Vi har även gjort strukturella och kostnadsreducerande förändringar i patentportföljen som avspeglar bolagets strategiska och framtida kommersiella behov.

Efter rapportperiodens slut stärktes bolagets finansiella position ytterligare genom det höga utnyttjandet av de teckningsoptioner som utfärdades i nyemissionen tidigare i år. Totalt tillfördes 24 mkr efter emissionskostnader.

Detta är den första delårsrapporten under vårt nya företagsnamn Guard Therapeutics. Namnbytet är en liten men symboliskt viktig del i den omvandling av bolaget som inleddes för snart ett år sedan. Vi har sedan dess kunnat etablera en robust utvecklingsplan för läkemedelskandidaten ROSgard inom akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi, vilket är ett mycket attraktivt område både ur ett medicinskt och kommersiellt perspektiv. Bolaget har dessutom stärkt sin organisation och ägarbas, och nyligen presenterades alltså positiva resultat från den första kliniska studien. Förutsättningarna är därmed goda att redan under nästa år kunna genomföra en första studie i patienter.

Tobias Agervald, vd, Guard Therapeutics International AB